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達文西手臂瑕疵 更換防萬一

中央社/ 2013.12.06 00:00
(中央社記者陳清芳台北6日電)外電報導指出,一批達文西機械手臂系統瑕疵影響開刀,需要改正,台灣代理商說,已經更換,衛福部則說,未傳機械故障傷人事件。

英國每日郵報線上新聞報導,出問題的達文西機械系統的機械手臂會在手術中卡住及停機,日前美國食品藥物管理局亦發布第二級安全訊息。

衛生福利部食品藥物管理署科長吳大任說,這批達文西系統的手臂無菌咬合轉接頭不良,妨礙靈活操作;不過,導致病人重傷害或致命等嚴重不良反應的機率極低,國內也沒有傳出這類事件。

台灣代理商信文達公司行銷協理李宗達指出,台灣9年來共引進18套達文西系統共有54個機械手臂,只有2個手臂有問題,日前接獲訊息後,已派工程師前往國泰醫院回收更換。

李宗達說,達文西系統可用於婦產、泌尿、一般外科、胸腔及心臟外科、小兒外科及耳鼻喉科手術,手術量逐年增加,醫界光在今年就執行2700例,迄今未傳出機械故障導致病人受傷。

近年來,美國屢屢傳出達文西系統的手術不良事件,華爾街日報日前報導,美國羅斯大學醫院學者分析美國食品藥物局(FDA)2000到2012年4798例通報案,其中85例死亡、414例受傷、3402例機械故障,研究者認為,2004年之後,達文西系統的相關夾傷與死亡事件明顯增加。

李宗達說,美國訴訟判決認為不是達文西系統出問題,而是出在醫師的操作技術。台北醫學大學附設醫院婦產部主任劉偉民說,接受達文西系統操作訓練,用機械手臂輔助手術,一切都沒問題。

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