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33藥品需重新評估 先下架

中央商情網/ 2013.12.03 00:00
(中央社記者龍瑞雲台北2013年12月3日電)食藥署下午臨時召開記者會宣布33項藥品需重新執行「BE(生體相等性)試驗」,因此需先下架,包括吉胃福適治潰定日─膜衣錠300毫克等。

食藥署副署長吳秀英指出,今年3月28日到6月30日期間進行清查,要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署,經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等,已從3841件變更申請案中完成確認應重新執行BE試驗的藥品共有33品項,另有21項仍需再補資料才能完成評估。

食藥署公布需經評估重新執行BE試驗藥品清單的中文品名如下,「保心平膠囊10公絲(尼非待平)」、「大豐」剋糖錠5毫克、「瑞安」定樂平膜衣錠100公(阿廷諾)、「國嘉」安布索錠30毫克、吉胃福適治潰定日─膜衣錠300毫克。

五洲製藥的「痛立安膠囊60公絲」、「過敏樂雷錠10公絲」、「痛立安長效膠囊90公絲」。

南光化學製藥的藥品有「能得爽錠30公絲(鹽酸迪太贊)」、「保心平膠囊5公絲(尼非待平)」、「立賜達緩釋錠400公絲(配妥西菲林)」、「歐克胃延遲釋放微粒膠囊40毫克」、「胃全膠囊30毫克」、「歐克胃膠囊20毫克」、「拿立欣膜衣錠 250 公絲」、「非洛緩釋錠10公絲」、「壓利得持續性藥效錠1.5公絲」、「非洛緩釋放錠5公絲」、「能得爽緩釋膠囊90公絲(鹽酸迪太贊)」。

其他包括「降泰膠囊300公絲(健菲布脂)」、「瑞士」痛速平膜衣錠500毫克、「美時」停敏膜衣錠5毫克、艾雷克持續性藥效錠600公絲、艾斯美特延釋膠囊90毫克、「培力」卡馬平長效膜衣錠200毫克(卡巴氮平)。

降壓卡諾錠25毫克、敏喘克咀嚼錠5毫克、過敏貝斯錠10毫克、敏喘克咀嚼錠4毫克、固胰康緩釋錠30毫克、降壓英達緩釋錠1.5毫克、引達平持續性藥效膜衣錠1.5毫克、絡益達膜衣錠10毫克。

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