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食藥署新規 紗布、壓舌板等均須符合GMP

優活健康資訊網/uho新聞部 2013.09.18 00:00

(優活健康網記者陳承璋/綜合報導)為確保民眾取得優質醫療器材,提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力,食品藥物管理署公告規定自明年3月11日起,所有第一等級醫療器材,如紗布、壓舌板等,製造廠均須符合醫療器材GMP,並於今年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和,以促使我國製造廠品質再躍昇,民眾使用更安全優質的醫療器材。

食藥署新規定 有助提升我國醫療器材業者競爭力

食藥署表示,我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來,持續改善工廠品質管理,已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。食藥署於今年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485,公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP)」以強化製造廠管理,並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象,使我國醫療器材製造工廠管理制度與歐美國家並駕齊驅,邁向另一個新的里程碑。

同時減少醫療器材管理模式差異造成的技術障礙,優化我國醫療器材製造廠品質管理系統,進而提升國內醫療器材業者的國際競爭力,有助於我國優良醫療器材行銷全世界。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp

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