病人淪白老鼠？　近4千項學名藥遭疑變更成分未人體實驗

繼食安問題之後，就連藥品安全也遭質疑出現大漏洞？立委陳節如、民間監督健保聯盟今（30）天召開記者會，指國內至少有高達3841項的學名藥，處方和許可證內容不符，卻沒重做生體相等性試驗（BE），把用藥民眾當白老鼠。食藥署強調，這些變更只是影響藥錠成形、口感的賦形劑，並非藥物有效主成分，安全沒問題。

立法委員陳節如指出，早在今年1月，衛生福利部食品藥物管理署執行GMP查廠業務時，就發現許多藥品成分「與處方不符」，與許可證內容也不一致，依法應該重做BE。

陳節如說，學名藥上市之前，原本必須進行人體臨床試驗，以測試藥品血中濃度與原廠藥的效力是否相同、並符合法規要求，上市後一旦成分有所變更，也該重做BE實驗，但食藥署卻同意只要這些學名藥在市場上販售超過5年，沒有不良藥品反應通報，就可以把臨床用藥經驗抵做BE，根本是把用藥民眾當成白老鼠。

面對立委質疑，食藥署藥品組組長鄒玫君強調，國內所有藥品，應該執行BE試驗的品項，100%都有做，並完成報告，經過食藥署審核才一一核發藥品許可證，准予製造販售，所以藥品的安全沒有疑慮，民眾毋須恐慌。

至於遭立委質疑，截至今年6月30為止的3841件學名藥申請變更案，鄒玫君說，都未涉及變更藥物的有效主成分，絕大部分都是申請改變賦形劑，影響所及，只改變口服藥物的成形、潤滑或膨鬆等層面；其餘更只是申請變更仿單、標示文字等。

鄒玫君也說，只有安全有重大疑慮時，食藥署也會要求重做BE，目前初步清查，大部分、約95%的變更案件的藥品療效都無疑慮，其餘者尚待再進一步評估中，將會在一個月內召開專家會議進行風險效益評估。