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病人淪白老鼠? 近4千項學名藥遭疑變更成分未人體實驗

NOWnews/ 2013.08.30 00:00
記者陳鈞凱/台北報導

繼食安問題之後,就連藥品安全也遭質疑出現大漏洞?立委陳節如、民間監督健保聯盟今(30)天召開記者會,指國內至少有高達3841項的學名藥,處方和許可證內容不符,卻沒重做生體相等性試驗(BE),把用藥民眾當白老鼠。食藥署強調,這些變更只是影響藥錠成形、口感的賦形劑,並非藥物有效主成分,安全沒問題。

立法委員陳節如指出,早在今年1月,衛生福利部食品藥物管理署執行GMP查廠業務時,就發現許多藥品成分「與處方不符」,與許可證內容也不一致,依法應該重做BE。

陳節如說,學名藥上市之前,原本必須進行人體臨床試驗,以測試藥品血中濃度與原廠藥的效力是否相同、並符合法規要求,上市後一旦成分有所變更,也該重做BE實驗,但食藥署卻同意只要這些學名藥在市場上販售超過5年,沒有不良藥品反應通報,就可以把臨床用藥經驗抵做BE,根本是把用藥民眾當成白老鼠。

面對立委質疑,食藥署藥品組組長鄒玫君強調,國內所有藥品,應該執行BE試驗的品項,100%都有做,並完成報告,經過食藥署審核才一一核發藥品許可證,准予製造販售,所以藥品的安全沒有疑慮,民眾毋須恐慌。

至於遭立委質疑,截至今年6月30為止的3841件學名藥申請變更案,鄒玫君說,都未涉及變更藥物的有效主成分,絕大部分都是申請改變賦形劑,影響所及,只改變口服藥物的成形、潤滑或膨鬆等層面;其餘更只是申請變更仿單、標示文字等。

鄒玫君也說,只有安全有重大疑慮時,食藥署也會要求重做BE,目前初步清查,大部分、約95%的變更案件的藥品療效都無疑慮,其餘者尚待再進一步評估中,將會在一個月內召開專家會議進行風險效益評估。

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