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懷特:公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2013.07.26 00:00
第二條 第49款1.事實發生日:102/07/262.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司依規定於申報財務報表時,以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥 之研發進度。(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。(3)開發中新藥產品一:懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑) (A))「懷特植物新藥精製廠」已可穩定生產「懷特血寶注射劑原料藥」。 目前積極向各大醫院申請進藥中。 (B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症 已獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。 (C)治療罕見疾病「原發性血小板低下紫斑症」之臨床試驗 (a)臨床試驗名稱:PG2用於治療「原發性血小板低下症(ITP)」之臨床試驗。 (b)臨床試驗機構:高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、彰化基督教醫院、 台大醫院及馬偕紀念醫院。 (c)臨床試驗進度:已完成第二期臨床試驗,試驗報告已穫得行政院衛生署同意備 查。同時並將臨床試驗報告呈送美國食品藥物管理局,並取得 美國食品藥物管理局治療急/慢性原發性血小板低下紫斑症 「孤兒藥」資格認定。 (d)目前已向美國食品藥物管理局申請會議討論並規劃Phase IIb/III臨床試驗。 (D)治療「缺血性中風」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:懷特血寶注射劑用於急性中風之研究。 (b)臨床試驗機構:台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。 (c)臨床試驗進度:本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院 「中風卓越臨床試驗與研究中心」之產學合作計畫, 並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。目前本試驗 計畫已取得中國醫藥大學附設醫院、中國醫藥大學北港分院、 高雄醫學大學附設中和紀念醫院、振興醫院、光田醫院、 新光醫院、臺大醫院、台北榮總醫院、高雄榮總醫院、 國防三總醫院、恩主公醫院人體試驗委員核准執行,並已完成9% 病患收案,目前持續積極招募病患中。 (E)治療「出血性中風」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。 (b)臨床試驗機構:中國醫藥大學附設醫院。 (c)臨床試驗進度:本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」 之成果。本試驗計畫已收案完畢,待最後病人完成追蹤程式, 即可進行統計分析。 (F)「預防肺癌病患化療副作用之發生」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:PG2用於改善第三及四期非小細胞肺癌患者接受傳統化療時之 臨床反應與疲憊症(生活品質)的輔助治療。 (b)臨床試驗機構:台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念 醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教 醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、 成大醫院等十家醫學中心。 (c)臨床試驗進度:目前評估規劃執行對癌症化療生活品質的輔助治療之執行方向。(4)開發中新藥產品二:懷特咳寶。 (A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:PDC-748用於治療急性咳嗽之第二階段第二期臨床試驗。 (b)臨床試驗機構:長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。 (c)臨床試驗進度:依phase Ⅱa臨床試驗結果,藥品效價可能不足,正進行風險及 效益評估。(5)開發中新藥產品三:懷特骨寶。 (A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗,以評估懷特 骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。 (b)臨床試驗機構:台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院 台北總院。 (c)臨床試驗進度:入選衛生署食品藥物管理局「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」 並獲財團法人醫藥品查驗中心評選為「指標案例」,目前進行 下階段臨床用藥生產規劃。(6)開發中新藥產品四:懷特暈寶。 (A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、 藥動學及安全性評估試驗。 (b)臨床試驗機構:三軍總醫院。 (c)臨床試驗進度:生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成,初步結果顯示活性代謝物 是有活性,正進行效益與風險之評估。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:無。

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