行業資訊分享 -- 美國對高風險醫療器械的管理（上市前審批-PMA）

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1.　「美國對高風險醫療器械的管理上市前審批 -- PMA( http://www.medtec-conference.com/Download.aspx?id=16&lang=zh-cn&source=PR2 )」

【演講嘉賓】常永亨，國家食品藥品監督管理局/中國醫藥國際交流中心

【內容概覽】 -- PMA 綜述

-需要履行 PMA 的情形及資料要求

- PMA 審批程式

- PMA 收費

2.　「歐洲醫療器械 CE 認證( http://www.medtec-conference.com/Download.aspx?id=16&lang=zh-cn&source=PR2 )」

【演講嘉賓】劉波，SGS 國際認證服務部

【內容概覽】世界各國的醫療器械法規（美國、日本、加拿大、澳大利亞等）

3.　「植入性醫療器械監督檢驗要求解析( http://www.medtec-conference.com/Download.aspx?id=16&lang=zh-cn&source=PR2 )」

【演講嘉賓】宋鐸，國家食品藥品監督管理局/天津醫療器械品質監督檢驗中心

【內容概覽】 -- 我國現行醫療器械監管方式與國外的對比

- 植入性醫療器械標準

- 植入性醫療器械檢驗

- 植入性醫療器不良事件監測

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崔立君小姐

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消息來源 CPhI Conferences