愛瘋健診程式 美FDA要查

Biosense科技公司的uChek系統並未向美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）申請核准，FDA在一封首次發給一家行動裝置應用程式製造商的信函中說，它想知道為何事先沒有申請核准。這種應用程式依賴如糖尿病患者浸泡試紙以及使用智慧型手機的像機，讓系統處理和自動產生測試結果。

FDA在信中說，uCheck利用由西門子公司（SiemensAG DE-SIE）和拜耳集團（Bayer AG DE-BAYN）生產的試紙測試，但這些試紙只被核准用來作視覺閱讀，如果進行自動分析，必須獲得新的許可。

FDA說，它希望對進行直接診斷或治療病情的應用程式有更嚴格的法令規定，因此在2011年建議這些應用程式應適用如心臟支架、超音波機器和其他醫療裝置同樣的品質標準。

FDA發言人李佛斯（Synim Rivers）昨天在電子郵件中說：「我們希望今年能敲定這項指導方針。我們建議一種管理方式，這種方式將即時監督限於特定、小型的行動醫療程式裝置，這種裝置必須是醫療裝置，且一旦未如預期發生作用，對病人安全可能造成極大風險。」

今年稍早，這種配合要價40美元自動化系統的應用程式開始在蘋果公司（Apple Inc. ）應用程式商店販售。（譯者：中央社簡長盛）