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含毒? 合一:牛樟芝產品安全性良好

NOWnews/ 2013.05.22 00:00
記者楊伶雯/台北報導

媒體報導牛樟芝含毒一事,經濟部生技中心鄭重澄清,該報導絕非客觀的普遍事實,試驗結果仍須進一步驗證;合一生技22日也指出,研發中牛樟芝產品,都是由特定牛樟芝菌絲體經液態發酵後純化或配製而成,並非使用「子實體」,牛樟芝抗肝癌新藥(OB318)目前正進行各項藥物臨床前實驗中;保健食品經委託完成91天大鼠毒理研究,並未發現與試驗物質相關的毒性變化,顯示產品安全性良好。

合一生技表示,媒體報導指出,經濟部生技中心委託動物實驗顯示,老鼠接受口服牛樟芝「子實體」粉末一定劑量後,出現細胞異常增生、空洞化,恐對肝、卵巢造成傷害,且對腎上腺具高毒性。

合一指出,研發中牛樟芝產品,包括抗肝癌新藥(OB318)與保健品(極品牛樟芝菌絲體膠囊),都是由特定牛樟芝菌絲體經液態發酵後純化或配製而成,並非使用「子實體」。

合一強調,牛樟芝抗肝癌新藥(OB318)目前正進行各項藥物臨床前實驗中;保健食品(經委託進階生技完成91天大鼠毒理研究,每天每公斤體重以餵食管餵食500、1000及2000 mg,91天後進行評估,項目包括:動物死亡率/瀕死觀察;體重、飼料消耗量;試驗期間臨床症狀觀察;眼科檢查;陰道抹片;臨床病理檢驗分析(血液學、血清生化學、尿液分析);屍體解剖肉眼檢查;組織/器官秤重;組織病理學檢查等。

合一指出,結果顯示,在高、中、低各劑量組別,並未發現與試驗物質相關的毒性變化,顯示產品安全性良好,並無報載「子實體」可能產生的毒性。產品已完成護肝功能性試驗,並向衛生署提出「護肝功能」健康食品申請。

生技中心也發出新聞稿澄清,牛樟菇子實體的安全性應以衛生署規定的相關檢測為準,生技中心初步試驗結果仍須進一步驗證。

生技中心說,針對22日媒體報導提及,經濟部補助生技中心執行「牛樟菇加值新藥開發」計畫,使用牛樟椴木牛樟菇子實體混合粉體為試驗材料進行動物試驗相關毒理測試,於91天重複劑量試驗發現對大鼠有毒性反應之病理現象。對此,生技中心鄭重澄清,該報導絕非客觀之普遍事實,此試驗結果仍須進一步驗證。

生技中心表示,依據公開資訊,已有多篇文獻針對牛樟菇安全性提出詳細資訊,且有3項發酵菌絲體的健康食品完成安全性試驗並經過衛生署核准上市。有關生技中心針對91天大鼠試驗執行結果,經濟部已送交衛生署食品藥物管理局(TFDA)參考,後續生技中心將配合主管機關進行討論,將視需要進行必要的試驗探討。

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