醫療器械既非藥物、也非生物製品。鑒於作用機理不同、治療診斷用途不同、法規要求等的不同，醫療器械臨床試驗的設計比藥物臨床試驗複雜得多，器械試驗尤其獨特的特殊性。當前，歐盟對醫療器械的評價為「僅評價安全性」，而美國FDA「既評價安全性，又評價有效性」。評價醫療器械的安全性、有效性，能照搬藥物臨床試驗統計學指導原則嗎？
鑒於醫療器械試驗的特殊性，此類試驗設計所帶來的巨大的偏倚，如何進行正確的統計學推論？將帶來如下諸多可預見的巨大挑戰：
- 不同術式試驗，術者偏倚？
- 非隨機對照試驗，病人選擇偏倚？
- 非盲法試驗，療效的評價偏倚？
- 單組試驗時，目標值的確定依據？
- 診斷試劑的一致性評價？
如何將此類偏倚降到最低？制定出對每一類醫療器械臨床試驗的指導原則，恰當的評價產品的安全性和有效性，NCCD協助SFDA完成醫療器械臨床試驗指導原則（III類）。
李衛教授，國家心血管病中心醫學研究統計中心主任，香港中文大學客座教授,國家食品藥品監督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將從統計學角度，來評價醫療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫療器械產品的企業生產商獲得最新的臨床試驗指導原則。詳細的演講內容將包括在5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉辦的第三屆植入介入醫療器械中國峰會。
微創醫療器械心律管理電極技術資深總監楊瑩，捷邁亞太區研發高級總監姚建清，李路明，神經調控技術國家工程實驗室負責人，清華大學航天航空學院以及南方醫科大學南方醫院婦產科主任、教授陳春林，天津醫科大學附屬腫瘤醫院介入科主任、教授郭志，也將在此次會議上從骨科和心腦科植入物和介入物的臨床證據與分析中，帶來未來植入介入產品的醫療應用領域的最新預判與思考！
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消息來源 UBM Conferences