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創源為神隆導入亞洲最大合規系統 躋身國際Top領先群!

鉅亨網/鉅亨網記者胡薏文 台北 2013.04.11 00:00
訊聯生技集團(1784-TW)旗下基因應用公司創源生技(4160-TW),今天宣布與美國Accelrys公司合作,為國內原料藥大廠台灣神隆(1789-TW),正式導入「全方位程序管理與合規系統 (PMC)」,將研發、分析、製程、品保、品管等實驗記錄全面電子化,由於此一系統符合美國聯邦法規中,所要求的「電子簽章」要求,與全球前10大藥廠相同規格,將可協助神隆提升研發效能,躋身國際Top領先群!

創源與神隆簽署的為6年合作合約,其中導入系統部分,預定2年內完成,法人預估,對創源的業績挹注將上看億元,而創源去年營收為2.76億元,此一合規系統正式敲開藥廠大門後,創源後續業績將有機會呈現仰角度跳升。

創源生技執行長蔡政憲表示,這不僅是國內生技藥廠中第一家使用與世界前10大藥廠相同規格,更為亞洲製藥業最大規模管理合規系統,象徵台灣生技製藥產業在技術及研發管理上已躍上國際水準等級。

蔡政憲指出,創源近幾年跨入生物資訊科技領域,不斷引進世界前20大藥廠所使用的多種先進新藥開發專業軟體、藥物開發用資料庫以及電子實驗記錄簿等,盼能使國內藥廠在新藥研發上不但更快、更有效率,同時也能具有國際大廠的研發水準及競爭力。

神隆也表示,導入這項合規系統,對神隆的研發效能提升,具有「里程碑」意義,未來與國際接軌將可更加順暢,也證明神隆躋身國際製藥業界的頂級領先群。

創源為台灣神隆引進的這套「全方位程序管理與合規系統(PMC)」,涵蓋全套電子實驗記錄簿(ELN)與周邊整合及管理系統。對於在研發、製程、品管過程要求非常嚴格的生技製藥產業而言,無論從事原料藥、學名藥或新藥開發,實驗記錄簿是極重要的智慧資產,這些實驗記錄必須能完全符合各種法規對於資料記錄與保存之嚴格規範,這對於任何生技藥廠在接單、申請藥證或專利時都是相當重要且必須的。

為因應現今競爭激烈而快速產生的研究資料,目前世界級的跨國大藥廠在過去十餘年均已先後將實驗記錄電子化,實驗記錄方式能夠全面電子化代表的是一家藥廠技術的全面提升,且規模已臻國際水準之重要指標。

美國科學資訊大廠Accelrys公司對於台灣神隆在亞洲地區導入與該公司歐美客戶如輝瑞、禮來、嬌生等同等級之PMC系統,也十分重視,顯示台灣神隆在研發上的規格與投資與國際大藥廠並駕齊驅。

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