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衛署:K2EDTA真空採血管取得許可證

優活健康資訊網/uho新聞部 2013.03.27 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)衛生署今(27)日指出,有關報載日溢健康有限公司利用昱昇藥業有限公司名義,輸入大陸製「K2 EDTA真空採血管」事件,經查日溢健康有限公司已於今年2月21日取得衛生署核發之「醫佳一次性使用真空採血管(K2 EDTA)」醫療器材許可證(衛署醫器陸輸字第000487號),產品之安全有效性無虞。

「K2 EDTA真空採血管」係用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)檢查之醫療器材,依藥事法第40條規定,醫療器材應取得許可證後,始得製造或輸入。

食品藥物管理局表示目前正與台北地檢署密切聯繫中,倘廠商於許可證核准前進口及販售產品,則涉未經核准擅自輸入醫療器材,依據藥事法第84條規定,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣十萬元以下罰金。

醫療院所採購及驗收醫療器材應注意產品是否具有衛生署核准許可證字號,許可證是否在效期內,並檢視標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,確認產品之合法性,以保障民眾健康。

衛生署核准之醫療器材許可證產品詳細資料,可至衛生署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。衛生署食品藥管理局再次呼籲,使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp

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