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友華集團新藥開發就定位!鎖定中樞神經藥物700億美元商機

鉅亨網/鉅亨網記者胡薏文 台北 2013.01.07 00:00
友華集團(4120-TW)在新藥開發佈局,已正式就定位,旗下子公司友霖(4166-TW)雲林廠已先後通過美國FDA、台灣衛生署(TFDA)查廠,預定最快首季可收到相關文件,並陸續準備量產。友華集團對於旗下友霖,將進軍全球市場,並以美國FDA規範的新藥為開發目標,友霖將中樞神經用藥列為研發重點,期於全球中樞神經新藥開發占有一席之地。而目前全球中樞神經藥物市場高達700億美元。

友霖表示,由於新藥研發時程冗長且風險高,因此在策略上,採取「雙軌並行」,友霖的另一個研發重點是同時開發具有特殊學名藥及第一個學名藥 ( Paragraph IV),結合本身國際標準設備生產高品質藥品,並與美國前三大藥品通路商及策略夥伴建立合作關係,開發美國市場。而友霖也將自行開發的新劑型技術平台與美國研發公司技術互相結合,共同開發利基型產品,並藉此增加產品的獨特性及市場性。

中樞神經用藥市場是友霖的研發重點,集中在抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等4大領域,以美國FDA規範的新藥為開發目標,並與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟,進行新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥開發。各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行,其中2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥,已於2012年在美國完成Phase IIa臨床試驗,正進行結果分析中,未來將可造福帕金森氏症、中風及失智症等患者,市場潛力高。

另一項治療注意力缺陷過動症的新藥正進行第一期臨床試驗中。這是友霖將本身的技術平台與美國研發公司相互技術授權合作,以其擅長的緩釋技術並與特殊賦形劑劑型相互結合,發展成為新一代新劑型新藥。

為符合國際未來三十年的製藥標準,友霖投資超過12億興建雲林廠,廠內生產設備多數採用世界知名品牌,如「德國Glatt流動床噴霧造粒乾燥機」,設備高達12米貫穿全廠樓層,自混合、造粒到乾燥皆為密閉式一貫自動作業;「德國FETTE高速打錠機」以精準的電腦化控制,日產量可達一百萬顆。為防止交叉污染,設置多達23套的獨立空調系統,讓不同產品可同時於各間室生產,且杜絕粉塵交叉汙染;純水系統採用點的零D設計,防止細菌汙染生產用水;並且在生產區外,設計挑高3米的維修夾層,杜絕在維護設備時汙染產品或導致生產作業停擺。

繼2012年向美國食品藥物管理局申請簡式新藥查驗登記(ANDA),現在完成美國食品藥物管理局的查廠,雖然還是要以收到該局發出的正式公文才屬正式通過,但在縝密的佈局策略及經營下,友霖正加速進入美國及全球市場的腳步。

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