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維護國人健康 衛生署修法分類新藥

優活健康資訊網/uho新聞部 2012.12.22 00:00

(優活健康網實習記者謝劭廷/綜合報導)鑑於國際醫藥科技之迅速發展,許多藥品陸續研發上市,致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足。為鼓勵藥品研發生技等產業發展,強化藥品查驗登記申請之規範,並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家醫藥法規範之調和,我國實有修訂新藥定義之必要。

行政院衛生署爰於101年12月7日公告修正藥事法施行細則第二條條文,酌修新療效複方之定義。

行政院衛生署修正藥事法施行細則第二條條文,明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者,如微脂粒(liposome)劑型、長效劑型或奈米藥品等。可改善療效時間者,如原本治療需六個月療程,可縮短為三個月,或為長效劑型,改變治療用藥時間(或間隔)之藥品。

預期此項修定有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境,以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥,並促進我國生技新藥產業發展,增進公共利益與民眾健康。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp

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