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FAB’ENTECH治療H5N1新產品臨床試驗

中央商情網/ 2012.12.12 00:00
(中央社2012年12月12日電)美國商業資訊報導,Fab’entech公司是一家法國生物製藥公司,專長於開發治療新興感染性疾病的特異性多克隆免疫球蛋白,該公司宣佈正在啟動H5N1禽流感病毒治療產品的首次臨床試驗。

動物試驗中有前景的結果如果得到證實,這些免疫球蛋白可能為感染或暴露於H5N1病毒的受試者提供一種新的特異性治療方法。

該方法採用被動免疫療法,即把能夠識別、標靶作用並中和病毒的特異性抗體(即免疫球蛋白)注射到患者體內。採用一套已經得到驗證並且非常成熟的工業級生產流程,Fab’entech公司能夠提供中和病毒的高度萃取的免疫球蛋白。

Fab’entech公司創辦人兼執行長醫學博士Bertrand Lepine博士說:「在提供治療人類H5N1病毒感染的潛在創新解決方案中,I期臨床試驗代表著一個重要的里程碑。該臨床試驗將在新加坡展開,新加坡地處亞太區,這裡是世界上H5N1病毒傳播風險最高的地區之一。注射特異性抗H5N1多克隆免疫球蛋白可望為曾經感染或暴露於H5N1病毒的人士提供直接的保護。」

該產品良好的安全性和有效性已在動物研究中得到廣泛記載,動物研究是與法國里昂的INSERM Jean Merieux BSL-4實驗室合作展開的。新加坡的臨床試驗將納入16例健康成人志願者,觀察5週。該試驗為雙盲、安慰劑對照研究,嚴格遵循臨床試驗管理規範(GCP)。

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