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藥廠違法委外包裝 衛署:藥品限期回收

優活健康資訊網/uho新聞部 2012.11.09 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)日前爆發多家西藥製藥廠因違反藥事法,委託食品廠進行藥品鋁箔壓包裝,經衛生署食品藥物管理局於9月27至28日啟動專案機動性查核後,相關批號藥品均已依「藥物回收作業實施要點」,由中央與地方共同監視業者於限期內執行回收作業。

食品藥物管理局表示,今年九月接獲民眾檢舉,在與臺南市政府衛生局、臺南地檢署共同配合下,查獲順傑生物科技股份有限公司未經核准,擅自利用工廠內分裝健康食品機器接受順生、皇佳、世紀、內外、溫士頓及元宙等藥廠委託,執行藥品鋁箔分裝作業。

食品藥物管理局強調,針對在未經核准場所分裝之藥品,其設備、操作及衛生條件未能符合規範,產品品質堪慮,目前已請衛生局督導將相關藥品自市面下架回收,以保障消費者用藥安全。根據「藥物回收作業實施要點」規範,依回收藥物之危害程度分為三級;本次違規產品經風險評估尚無發生重大損害之虞,屬第二級危害,故要求製造業者依規定於限期內回收市售品,而西藥製藥廠亦經公布為違規GMP藥廠。

食品藥物管理局表示,若違規西藥製藥廠未於限期內改善,則可依「藥事法」修正案,停止或廢止原核定之製造許可項目,即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品。目前相關藥廠已依違反藥事法,處三到十五萬元罰鍰;此外,相關違法行為亦已同步通報檢調單位進行調查。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=21804

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