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醫療器材含塑毒?衛生署說明管理情形

優活健康資訊網/uho新聞部 2012.10.15 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)據報導,環保團體召開記者會說明民眾有權利使用PVC Free醫療器材事件,食品藥物管理局針對含塑化劑PVC材質醫療器材之管理情形,再次提出說明。

食品藥物管理局表示,經參酌國際相關管理趨勢,已於100年5月23日正式公告高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定,是類產品如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品,以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮,並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性,讓醫護人員視情況即時選用適當產品。此外,食品藥物管理局亦加強宣導及產品標示之稽核,並持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢,以及相關替代產品之發展情形。

食品藥物管理局指出,聚氯乙烯(Polyvinylchloride,下稱PVC)由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性,以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形,降低投藥問題或失血等治療風險,因而被廣泛運用於許多醫療程序。為維持PVC材質之高柔軟性,製程中會添加不同成分之塑化劑,其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在內之鄰苯二甲酸酯類,亦為目前各國PVC材質之醫療器材常用塑化劑。

食品藥物管理局表示,經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材,美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家,分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施,以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮。但考量該類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素,上列國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。

食品藥物管理局表示,由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低,且食藥局受理醫療器材查驗登記申請案,是依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993,考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子,模擬醫療器材產品之使用情形,就其生物相容性進行評估。食藥局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範(GMP),其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析,以確保病患使用醫療器材產品時之安全。

食品藥物管理局表示,衛生署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解,以保障民眾之健康安全。此外,提醒醫療院所、醫護人員或病患,如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心(http://adr.doh.gov.tw),不良反應通報專線(02)2396-0100。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=21127

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