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Covidien主動召回並停止生產SULU

中央商情網/ 2012.09.25 00:00
(中央社2012年9月25日電)美國商業資訊報導,Covidien宣佈正在對其所有生產批號的Duet TRS Universal Straight及Articulating單次使用性釘匣(SULU)實施主動召回。此外,公司已停止生產Duet TRSUniversal Straight及Articulating SULU。

Covidien已收到一份將Duet TRS組織強化材料與腹部手術後出現的術後損傷關聯起來的報告。該公司推斷Duet TRS有可能會損傷相鄰解剖結構,這可能會導致危及生命的術後併發症。

這次是繼2012年1月16日Covidien宣佈召回後的又一次主動召回。上次召回涉及胸腔中的器材禁忌症,當時,Covidien收到在胸腔中應用Duet TRS後發生13例嚴重損傷和3例死亡的報告。

於2009年推出的Duet TRS reload是一種SULU,具有完全整合的組織加強系統,以支援組織縫合系列產品。至今,公司已向全球出售超過540,000件。

公司已於2012年8月21日向客戶寄送了有關本次召回的書面通知。所有的Duet TRS產品可透過聯絡客戶服務進行退回,請寄送電子郵件至feedback.customerservice@covidien.com或致電1-800-722-8772,按1,在退回受影響產品之前取得退貨授權(RGA)。

醫療保健專業人士和客戶可透過線上、傳真或電話方式向FDA的MedWatch不良事件報告系統報告使用這項產品的不良事件或品質問題。

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