懷特植物新藥 獲FDA孤兒藥認定
自由時報/
14 年前
〔自由時報記者陳永吉／台北報導〕台灣研發的新藥今年獲得許多重要成就，昨天美吾華（1731）集團旗下的懷特（4108），宣佈所研發的「懷特血寶R注射劑」，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，獲原發性血小板低下紫斑症「孤兒藥」資格認定，將直接進入孤兒藥快速審查機制，縮短上市時程。
懷特表示，研發成功的「懷特血寶R注射劑」，是全球唯一抗「癌因性疲憊症」植物新藥，現已在國內全面供應全國醫學中心與各大醫院使用，並已獲美國、台灣、馬來西亞、中國、香港及新加坡發明專利保護，並陸續在其他主要醫藥市場進行專利申請。
而懷特研發的另一個植物新藥「懷特骨寶」，日前也經美國FDA核准用於預防骨質疏鬆症的二期臨床試驗（Phase IIa）已完成。懷特指出，懷特骨寶經臨床前藥理試驗及Phase IIa臨床試驗，證實具有提升骨質生成指標及抑制骨質流失指標的雙重作用，且無現有骨質疏鬆症藥物常見的副作用，一旦成功開發後，可望突破目前西藥治療骨質疏鬆症的瓶頸。
另外新藥公司—基亞（3176）所研發的PI-88肝癌新藥，今年初也獲得中國FDA核准，直接進行第三期臨床試驗，且在獲美國FDA孤兒藥資格認定，未來PI-88獲得上市許可後，將有7年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
相關新聞
憂鬱症治療現曙光！迷幻藥療法獲FDA「突破性認定」，加速新藥開發
亞洲新聞網
2 天前
怡定興微針新藥一期併二期臨床試驗獲FDA准許執行
美通社
3 天前
怡定興微針新藥WCC301一期併二期臨床試驗獲FDA准許執行
火報
3 天前
美FDA最終令生效 放射科AI軟體上市前仍須嚴格審批
商傳媒
9 小時前
期許讓「找植物診療師」成為農民的日常 嘉義縣植物診療師公會成立
波新聞
23 分鐘前
Neptune Medical機器人結腸鏡獲FDA核准 提升診斷效率與病患舒適度
商傳媒
1 天前
FDA核准乳癌新藥肝癌試驗 橡樹嶺重啟同位素加速抗癌
商傳媒
11 天前
他坐機車後座等早餐卻遭罰2萬4！被認定無照駕駛
品觀點
1 天前
泰山前總經理聲請撤銷羈押遭駁 法院認定曾刪Teams對話疑滅證
上報
4 小時前
為植物人撐起一片天 員高學子上街頭募發票
台灣好新聞
1 天前
AhnLab獲Frost & Sullivan亞太端點安全獎
中央社
2 天前
紅葉少棒隊為植物人撐起一片天 籲口說雲端發票捐贈碼「919」
互傳媒
1 小時前
為植物人撐起一片天 員高學子上街頭募發票
新頭條
1 天前
台電桃園區處中秋送暖 捐款創世安養院關懷植物人
觀傳媒
1 天前
世衛點名瑞典SynAct登革熱新藥Resomelagon 加速全球防治進程
商傳媒
1 天前