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懷特植物新藥 獲FDA孤兒藥認定

自由時報/ 2012.07.17 00:00
〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕台灣研發的新藥今年獲得許多重要成就,昨天美吾華(1731)集團旗下的懷特(4108),宣佈所研發的「懷特血寶R注射劑」,接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,獲原發性血小板低下紫斑症「孤兒藥」資格認定,將直接進入孤兒藥快速審查機制,縮短上市時程。

懷特表示,研發成功的「懷特血寶R注射劑」,是全球唯一抗「癌因性疲憊症」植物新藥,現已在國內全面供應全國醫學中心與各大醫院使用,並已獲美國、台灣、馬來西亞、中國、香港及新加坡發明專利保護,並陸續在其他主要醫藥市場進行專利申請。

而懷特研發的另一個植物新藥「懷特骨寶」,日前也經美國FDA核准用於預防骨質疏鬆症的二期臨床試驗(Phase IIa)已完成。懷特指出,懷特骨寶經臨床前藥理試驗及Phase IIa臨床試驗,證實具有提升骨質生成指標及抑制骨質流失指標的雙重作用,且無現有骨質疏鬆症藥物常見的副作用,一旦成功開發後,可望突破目前西藥治療骨質疏鬆症的瓶頸。

另外新藥公司—基亞(3176)所研發的PI-88肝癌新藥,今年初也獲得中國FDA核准,直接進行第三期臨床試驗,且在獲美國FDA孤兒藥資格認定,未來PI-88獲得上市許可後,將有7年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

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