懷特植物新藥 獲FDA孤兒藥認定
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〔自由時報記者陳永吉／台北報導〕台灣研發的新藥今年獲得許多重要成就，昨天美吾華（1731）集團旗下的懷特（4108），宣佈所研發的「懷特血寶R注射劑」，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，獲原發性血小板低下紫斑症「孤兒藥」資格認定，將直接進入孤兒藥快速審查機制，縮短上市時程。
懷特表示，研發成功的「懷特血寶R注射劑」，是全球唯一抗「癌因性疲憊症」植物新藥，現已在國內全面供應全國醫學中心與各大醫院使用，並已獲美國、台灣、馬來西亞、中國、香港及新加坡發明專利保護，並陸續在其他主要醫藥市場進行專利申請。
而懷特研發的另一個植物新藥「懷特骨寶」，日前也經美國FDA核准用於預防骨質疏鬆症的二期臨床試驗（Phase IIa）已完成。懷特指出，懷特骨寶經臨床前藥理試驗及Phase IIa臨床試驗，證實具有提升骨質生成指標及抑制骨質流失指標的雙重作用，且無現有骨質疏鬆症藥物常見的副作用，一旦成功開發後，可望突破目前西藥治療骨質疏鬆症的瓶頸。
另外新藥公司—基亞（3176）所研發的PI-88肝癌新藥，今年初也獲得中國FDA核准，直接進行第三期臨床試驗，且在獲美國FDA孤兒藥資格認定，未來PI-88獲得上市許可後，將有7年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
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