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Fenwal推血漿採集新系統

中央商情網/ 2012.04.10 00:00
(中央社2012年4月10日電)美國商業資訊報導,Fenwal Inc.宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已核准該公司開發的新型原料血漿採集系統上市。

這套稱為Aurora的血漿分離系統可支援雙向、無線資料傳輸,旨在消除手動步驟並提高操作人員和捐血者的滿意度。

Fenwal技術長柯克(William Cork)指出:「Aurora對血漿採集專業人員而言,是一項意義重大的創新。Aurora具有諸多非常強大的新功能,如顯示直覺功能表和圖示的互動式觸控螢幕以及同時提供的Fenwal DXT Relay軟體,該軟體可提供生產率報告,並能夠進行遠端程序設定及無紙化記錄存檔。」

Aurora系統代表了Fenwal血漿採集技術的最新進展。該系統建立在公司專有的分離技術上,這一分離技術應用於已在全球廣泛使用20多年的血漿採集系統——Autopheresis-C系統。

血漿分離術是一個自動化加工處理過程,即從捐血者的血液中分離出血漿,並將其餘成分(主要是紅血球和血小板)送回捐血者的過程。原料血漿供生產血漿衍生蛋白質治療製劑的製藥公司使用。

血漿採集專業人員在Aurora的開發中發揮了不可或缺的作用。柯克指出:「從系統設計到顯示畫面上的提示,每一個細節都針對方便使用、安全以及提高生產率進行評估。同樣,採用開放式結構建立資料管理軟體,這樣它便可與現有的血漿中心系統無縫結合,無需昂貴的專有附加組件。」

Aurora系統還提供了可改善工作流程並有助於確保成功採集的自訂功能。位於螢幕上的直覺指令簡化了對操作人員進行的訓練,並提供故障排除幫助。新型的液晶顯示器使捐血者自己也能夠看到捐血的操作過程。

當Aurora系統與DXT Relay保護軟體及一個血漿中心捐血者管理軟體結合使用時,它可支援遠端程序設定、無紙化記錄存檔以及21 CFR Part 11法規。透過遠端程序設定,Aurora系統可根據捐血者的登記資訊進行自動編程。這些功能有助於確保資料的準確性和文件的依從性,並簡化設定程序。

DXT Relay軟體依據需求向血漿中心專業人員提供方便閱讀的報告,報告匯集來自不同地點的多個Aurora系統中的捐血者資料及處理資料。而且,報告還可追蹤具體性能指標,並可用於確定提高和訓練的機會。

血液中含有極高價值的蛋白質,可用於治療燒傷患者、出血性疾病、人類免疫缺乏症以及其他慢性病或遺傳性疾病,血漿是血液的液體部分。對於許多處於後期開發的新型療法而言,源於血漿的蛋白質也是不可或缺的。

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