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基亞肝癌藥 中國三期臨床實驗

自由時報/ 2012.01.31 00:00
〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕基亞生技(3176)昨天成為台灣第二家獲得中國國家食品藥品監督管理局許可,其研發中的肝癌新藥PI-88可以在中國當地開始收納病患,進行第三期臨床試驗,昨天基亞股價受此激勵,以漲停作收,有機會挑戰前高45.2元。

基亞表示,中國為全球肝癌病人最多的地區,每年新增肝癌病人數超過40萬人,這次獲得中國國家食品藥品監督管理局審查通過,對於試驗按預定進度完成,及未來PI-88在中國上市有重大的意義。

基亞指出,除了中國之外,PI-88第三期肝癌臨床試驗去年已於台灣及韓國共18個醫學中心展開,預計今年底前在台灣、韓國、中國及香港完成500名病患收納以驗證PI-88療效,其中在中國的臨床試驗地點包含中國知名的肝癌治療中心,上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。

基亞表示,PI-88第三期臨床試驗預計明年完成期中分析,後年完成主試驗,如果期中分析或主試驗成果達預期療效標準,將提前申請藥品上市,屆時有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。

基亞指出,PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心的指標案件,同時也取得中國衛生部的快速審查案件資格,未來將爭取兩岸醫藥共同認證,儘速在肝癌盛行的大中華地區銷售。

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