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DURABILITY II臨床研究資料在ISET 2012公開發表

中央社/ 2012.01.31 00:00
(中央社訊息服務20120131 14:02:02)全球領先醫療保健產品供應商Covidien(紐約證券交易所代碼:COV)今日宣佈,其EverFlex為期1年的臨床應用研究結果在血管內治療國際研討會(International Symposium on Endovascular Therapy,ISET)上公開發表,該支架體系用於股淺動脈支架置入治療。

研究資料由威斯康辛大學醫學與公共衛生學院(University of Wisconsin School of Medicine and Public Health)血管外科部、合作國家首席研究員、醫學博士Jon Matsumura發表。被稱為DURABILITY II的臨床研究招募了287例接受治療的患者,他們分別來自於美國和歐洲的44個研究站點。該項研究評估了長度達20 cm的單一自擴型支架的安全性和有效性。研究主要針對股淺動脈以及股淺動脈和近端膕動脈患有動脈粥樣硬化性疾病的患者。

週邊動脈疾病(P.A.D.)是一種最為常見的血管疾病,當腿部動脈由於形成動脈斑而造成血管狹窄或阻塞時,即引發週邊動脈疾病。這些阻塞可導致劇痛、身體活動受限和無法癒合的下肢潰瘍。根據美國心臟病學會(AHA)提供的資訊,美國約有1,000萬人患有週邊動脈疾病。

DURABILITY II研究招募動脈血管病灶長度達18 cm 的患者;與VIVA Physicians Inc. (VPI)報導的臨床目標相比,其主要療效指標(primary endpoint)是30天主要不良事件發生率和1年初級通暢率(primary patency)。註冊接受治療患者的平均年齡是68歲,其中66%的患者是男性。主要並存疾病包括高血壓(88%)、高脂血症(86%)和糖尿病(43%)。核心實驗室測定的平均病灶長度為89.1 mm,而研究站點測定的正常動脈血管間的病灶平均長度則為109.6 mm.

在30天未發生任何主要不良事件。透過患者特徵簡單比例分析顯示,1年初級通暢率為67.7%;採用Kaplan-Meier時間變數(time-to-event)分析,初級通暢率達到77.2%。研究結果滿足預定的VPI安全性和有效性目標。1年中的支架斷裂率為0.4%.

Matsumura博士指出:「在週邊動脈疾病微創治療的另一個新篇章中,DURABILITY II評估了創新較長支架系統,該支架系統為廣泛存在的股動脈疾病提供了單一支架治療選擇。臨床應用結果令人印象深刻。」

這項醫療器材豁免(Investigational Device Exemption,IDE)研究結果作為材料之一,被用於EverFlex支架系統上市前核准申請,美國食品與藥物管理局(FDA)目前正在審核該項申請。

EverFlex支架系統的設計旨在使醫生能夠利用單一支架治療週邊動脈疾病患者的較長病灶血管,從而使支架斷裂的發生率降至最低。以前的一些研究曾報導了重疊鎳鈦合金支架發生斷裂的病例。EverFlex支架系統的目的在於,透過使用一個較長的支架以消除兩個短支架重疊置入的需求,降低支架斷裂的可能性。

Covidien血管治療部總裁Stacy Enxing Seng表示:「作為治療週邊動脈疾病的一種重要方法,DURABILITY II是一系列針對基本支架置入臨床試驗研究的一部分。我們在這些研究中的重大投資,充分展現了Covidien始終致力於以證據為本的醫學創新和臨床相關創新。」

關於COVIDIEN

Covidien是一家全球領先的健康保健產品公司,致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案,並通過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien在三大業務領域製造和銷售業界領先的產品線,並為這些產品線提供服務,這三大領域是:醫療設備、醫藥產品和醫療用品。2011年,Covidien公司的營業收入高達116億美元,公司在全球65個國家擁有41,000多名員工,其產品銷往140多個國家。更多有關我們業務的資訊,請瀏覽公司網站:www.covidien.com。

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訊息來源:Business Wire

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