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F*太景新藥 在陸獲准二期臨床試驗

中央商情網/ 2015.11.27 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2015年11月27日電)F*太景醫藥(4157)宣布,旗下新藥幹細胞驅動劑「布利沙福」(Burixafor,亦稱TG-0054)獲中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)准許進入臨床二期試驗。

太景表示,這個在中國1.1類新藥IND下進行的Phase II臨床試驗,目的在評估布利沙服用於多發性骨髓瘤患者自體幹細胞移植的驅動效果與安全性,試驗採隨機、開放性(open label)設計,對照病患僅接受布利沙福、布利沙福與G-CSF併用,還有注射G-CSF與環磷酸胺等三種試驗的治療效果與安全性。

全球每年有70000個造血幹細胞移植案例,目前約有9成造血幹細胞移植的幹細胞取自於周邊循環血。其中自體造血幹細胞移植多用於治療多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma)以及非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin Lymphoma);異體造血幹細胞移植多用於治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia)。

除了上述CFDA核准用於多發性骨髓瘤病患之自體幹細胞移植二期臨床試驗,太景已經在美國完成自體造血幹細胞移植Phase II臨床試驗,目前已經完成所有病人入組。此外,太景亦已經與位天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,進行用於血癌病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。

此外,太景亦與德國最大的幹細胞移植中心Cellex公司合作,試驗布利沙福用於造血幹細胞驅動效果不佳的健康捐贈者的效果,以及與美國約翰霍普金斯大學醫學院合作,測試布利沙福用於轉移至骨髓之攝護腺癌之化療增敏效果。上述兩項試驗,皆為「研究者發起之臨床試驗」(investigator-initiated trial),太景僅提供藥物,其餘部分均由試驗發起者負擔。

布利沙福為太景研發的新一代幹細胞與腫瘤細胞驅動劑,可競爭取代骨髓內骨基質細胞之SDF-1配體分子與造血幹細胞或腫瘤細胞之CXCR4受體的結合。以靜脈注射布利沙福後,可以打斷造血幹細胞或腫瘤癌細胞之CXCR4與SDF-1軸的連結,使其脫離骨髓,進入周邊血液循環系統,周邊血造血幹細胞經收集後,可作為自體或異體造血幹細胞移植之用;亦可將移轉入骨髓之血液或固態腫瘤(如攝護腺癌)細胞驅動至周邊血再進行化療,以便提高化療的效果,延長復發時間,稱為化療增敏。

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