瘦瘦針失明風險引關注 美FDA要求加註視神經病變警語 食藥署啟動再評估

本文原刊於品傳媒：瘦瘦針失明風險引關注 美FDA要求加註視神經病變警語 食藥署啟動再評估

美國食品暨藥物管理局（FDA）於美國時間9日發布藥品安全警訊，要求所有GLP-1受體促效劑類藥品在仿單加註可能增加罕見視神經病變風險的警語，「瘦瘦針失明」話題隨之延燒。衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）11日表示，將針對這類藥品啟動整體安全性再評估，並依評估結果採取必要的風險管理措施。

FDA警訊重點：罕見NAION恐致視力受損

根據FDA警訊，GLP-1受體促效劑類藥品可能提高「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」（NAION）的發生風險。這種眼疾與視神經前端供血不足有關，患者可能出現單眼突然、無痛的視力下降，嚴重時可能造成永久性視力喪失。FDA因此要求藥廠在仿單「警語及注意事項」段落增列相關風險資訊，範圍涵蓋胰妥讚（Ozempic）、猛健樂（Mounjaro）等常見的減重與糖尿病用藥。

俗稱「瘦瘦針」的GLP-1受體促效劑，原本用於第二型糖尿病治療，後來部分成分也獲准用於體重控制。台灣目前核准用於體重控制的成分有tirzepatide、semaglutide與liraglutide三種，全部屬於處方藥，必須經醫師評估開立處方、由藥師調劑後才能使用。

食藥署：已要求semaglutide仿單加註 將擴大評估

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，針對含semaglutide成分藥品的NAION風險，食藥署曾在民國114年6月發布安全資訊風險溝通表，提醒醫療人員與民眾留意；115年6月再函請持有該成分藥品許可證的藥商，在仿單「警語及注意事項」及「副作用／不良反應」段落加刊相關安全資訊。由於這次FDA警訊涵蓋所有GLP-1受體促效劑類藥品，食藥署決定擴大啟動整體安全性再評估。

通報統計方面，食藥署指出，今年全國藥物不良反應通報系統共接獲63件疑似使用GLP-1受體促效劑類藥品的不良反應通報，其中39件用於減重，通報症狀包括腸胃疾病（含腹痛、腸阻塞、胰臟炎）、低血糖、噁心、嘔吐及注射部位不適等。

用藥提醒

• 瘦瘦針屬處方藥，應經醫師評估並依醫囑使用，不要透過網路或私下管道購買來源不明或未經核准的藥品。
• 使用期間若出現視力突然模糊、視野缺損等狀況，應儘速就醫，並告知醫師自己正在使用的藥物。
• 食藥署表示將持續監測網路違法販售藥品，對非法網站依法查處，並與海關合作加強抽查進口快遞郵包。

接下來觀察重點

食藥署的再評估結果，將決定國內是否要求所有GLP-1類藥品比照加註警語，或採取其他風險管理措施。民眾若對正在使用的藥品有疑慮，可先向開立處方的醫師或藥師諮詢。

參考資料

• 中央社：美國要求瘦瘦針加註視神經病變警語　食藥署：啟動安全評估
• 自由時報：FDA示警！「瘦瘦針」恐增視神經病變風險 食藥署將啟動安全性再評估
• 工商時報：瘦瘦針恐釀失明！美FDA發警訊 食藥署啟動安全性再評估

※本文由 AI 輔助撰寫，資訊整理自官方公告與各媒體截至台灣時間 11月11日 13:40 的報導。首圖為示意圖（圖／Freepik）。

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