首款40歲以上適用 阿茲海默症血液檢測獲FDA批准 C2N助早期精準診斷

美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期批准了由 C2N Diagnostics 公司開發的 PrecivityAD2 血液檢測，可用於 40 歲以上出現認知障礙症狀的成年人。這項突破性的批准，是美國食品藥品監督管理局首次核准用於 40 歲以上患者的阿茲海默症血液檢測，可望改變該疾病的早期診斷與治療模式。

PrecivityAD2 血液檢測能夠在症狀顯現前 15 至 20 年，就檢測出阿茲海默症的病理變化。美國食品藥品監督管理局的核准，意味著該檢測已達到嚴格的監管標準，可在臨床上使用。早期診斷對於阿茲海默症的治療至關重要，因為更早的介入能為患者提供更多治療選擇，並可能影響疾病進程。此檢測的推出，將能觸及更多年輕族群，包括 40 多歲和 50 多歲的患者，推動疾病的早期檢測和治療。

這項技術的成功，得益於 Alzheimer's Drug Discovery Foundation（ADDF）近二十年來對 C2N Diagnostics 科學研究的持續投資。ADDF 於 2008 年首次提供 C2N 種子資金，並透過其 Diagnostics Accelerator（DxA）計畫額外挹注了 700 萬美元。Diagnostics Accelerator 是一項旨在加速阿茲海默症診斷工具開發的基金。ADDF 執行長 Isobel Coleman 表示，這項核准證明了早期、持續的轉化科學投資，能將有潛力的研究從實驗室帶到臨床應用，從而徹底改變阿茲海默症的檢測和診斷方式。事實上，美國食品藥品監督管理局此前也曾核准由 ADDF 資助的 Fujirebio Lumipulse 血液檢測。

目前，有高達 83% 的阿茲海默症臨床試驗已納入生物標記作為研究指標，顯示精準醫療在該領域日益重要。ADDF 臨時首席科學長 Laura Nisenbaum 指出，PrecivityAD2 不僅有助於診斷阿茲海默症，也能夠協助臨床試驗篩選合適的患者，並確認藥物是否有效作用於目標。她強調，這種精準度正在重塑試驗設計，未來將如同癌症治療一樣，能為正確的患者在正確的時機提供正確的藥物。由 Leonard Lauder 和羅納德·蘭黛於 1998 年共同創立的 ADDF，至今已在 21 個國家資助 792 個阿茲海默症藥物開發、生物標記和預防計畫，總投資額將近 4 億美元。