FDA核准Wellvii指夾式血壓計 居家血壓監測邁向無袖帶時代

美國食品藥物管理局（FDA），這個負責審核藥品與醫療器材的美國政府機關，於本週二（8月18日）核准了 Wellvii Inc. 公司開發的指夾式血壓監測裝置「BP Go」，允許其用於居家血壓監測。

不同於傳統需要充氣袖帶的血壓計，BP Go 採用創新的指夾式測量方式。這項設計旨在簡化血壓測量過程，減少患者對袖帶式裝置可能產生的不適與排斥，尤其是在居家和遠距醫療照護環境中，對於管理高血壓及其他慢性疾病的患者而言，更具便利性。

Wellvii Inc. 的執行長 Mark Khachaturian 指出，這項 FDA 核准對 Wellvii 和 BP Go 來說，是個意義深遠的里程碑，讓他們朝著為全球數百萬患者提供簡單、準確且具聯網功能的血壓監測設備更近一步。

此次核准也呼應了當前醫療科技發展的趨勢，即推動無袖帶血壓監測技術。越來越多的裝置製造商正尋求以非侵入式或光學測量方法，取代傳統充氣式袖帶。這些無袖帶裝置的目標是降低患者測量的門檻，並提高測量頻率，以便醫生能獲取更連續的讀數，這對於高血壓管理以及遠距患者監測（RPM）模式下的照護至關重要。

然而，無袖帶技術也面臨更高的臨床驗證標準。監管機構要求這類裝置必須證明其在不同患者、膚色及血管狀況下，都能達到與傳統方式相當的準確度。由於過去曾有部分消費性穿戴裝置在血壓測量準確性上出現問題，監管單位對「無袖帶」的宣稱一直抱持謹慎態度。

對於考慮將無袖帶血壓計納入遠距患者監測計畫的醫生而言，他們將會著重評估設備是否有公開的準確性數據，以及其是否能與慢性病管理工作流程順暢整合，這些都是實務考量的重要因素。