迎戰衛福部化粧品GMP與PIF新制7月全面實施

陳耀寬教授領SA團隊坐鎮「法規軍師」免受百萬重罰

【總社長孫崇文、記者孫悠陽、孫沛辰、孫梃崨報導】

台灣化粧品產業迎來歷史性變革！自2026年7月1日起，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）全面實施「化粧品產品資訊檔案（PIF）」新制，規範對象由原先的特定用途化粧品擴大至「一般化粧品」。新制上路後，凡未依規定建置完整PIF檔案之製造或輸入業者，將面臨最高新台幣100萬元的重罰。

產官學全部動員迎接台灣化粧品產業國際化的提升，國際化妝品產業中日本代表「極致品質與職人匠心」，歐美代表「頂級品牌與時尚話語權」，那麼台灣在國際化妝品與保養品版圖中，最核心的代名詞就是：「科技代工與綠色的創新」，台灣沒有百年美妝歷史，也沒有龐大的內需市場，但台灣在全球美妝供應鏈中卻是一股無法被忽視的隱形冠軍。台灣美妝雖然在「國際大型品牌」的聲量上還在努力追趕，但在**「科技代工（CDMO）與綠色成分研發」**上，台灣早已是全球美妝大廠不可或缺的「智囊團」與「超級工廠」。

面對法規門檻大幅拉高，國內生技研發大廠與知名化粧品代工廠「歐思佛生物科技（Dr. OXFORD）」率先布局。歐思佛生技創辦人陳耀寬教授，擁有英國牛津大學化學博士學位，並曾於國立臺灣大學進行博士後研究。他擁有超過25年的教學與研發經驗，曾任明道大學講座教授，並任教於朝陽科技大學與中國醫藥大學等多所名校。陳耀寬教授至今發表超過200篇國內外專利與論文及採訪，研究成果更曾榮獲頂尖國際期刊《自然》（Nature）刊登。今年完成台北醫學大學「化粧品SA培訓班」並取得SA簽署人員資格，將深厚的科學理論轉化為最嚴謹的化粧品安全防線。董事長邱惠敏有國家級證照與實務美學深耕化粧品應用與企業管理領域，她同時持有勞動部美容乙、丙級證照，以及關鍵的「化粧品專業技術人員證書」。今年她同樣順利取得台北醫學大學SA人員資格，以市場實務與法規專業，引領品牌業者在合規前提下創造最大商業價值。陳耀寬教授親自帶領頂尖「化粧品安全資料簽署人員（SA）」專家團隊駐廠，全力協助品牌業者提供一站式1至16項PIF完整建置與安全資料簽署服務。

被譽為化粧品「產品身分證」的PIF，是與國際法規接軌的核心。其中最關鍵的「安全性評估報告」，必須由具備合格證照的SA人員進行嚴謹的毒理計算與動態評估並簽名。由於SA人才養成不易，技術長CTO陳子瑄博士表示歐思佛生技憑藉符合國際標準ISO 22716的化妝品GMP廠常態性編制專職SA駐廠，展現四大核心優勢：

新制無縫接軌： 廠內專職團隊擁有成熟應對經驗，杜絕品牌受罰風險。

嚴格毒理把關： 精準盤點原料安定性、經皮吸收率與毒理資料，落實PIF檔案動態維護。

文件合規免煩惱： 憑藉國際學術經驗，廣泛收集完整COA、MSDS及微生物檢驗報告，完美對接法規需求。

一線到底省時放心： 從前端配方開發、原料與安定性檢測，到後端合規簽署，提供1～16項完整PIF簽證、登錄與法規諮詢全套服務。

陳耀寬教授溫馨提醒迎戰全面PIF新制：依據衛福部食藥署規定，自2026年7月1日起一般化粧品亦須建置PIF，內容涵蓋：產品基本資料、安全評估報告（由合格SA簽署）、製造流程（符合化粧品GMP）及功效佐證等16項。未依法建置者，可依《化粧品衛生安全管理法》處新台幣2萬元以上、100萬元以下罰鍰。

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