AI醫療落地 KPMG：從技術競賽到治理能力與永續營運的考驗

(中央社財經訊息服務20260702 16:16:55)在數位醫療與AI快速發展的浪潮下，AI醫療產品從研發走向實際應用的過程，正面臨前所未有的制度與市場挑戰。隨著技術持續突破，影響AI醫療價值的關鍵，已不再僅止於精準度或臨床成果，而是能否順利跨越法規審查、符合安全規範、建立完善的資安治理機制，並在新興商業模式下維持營運與財務的穩健性。如何讓AI醫療從「做得出來」進一步邁向「能夠落地並長期經營」，已成為產業關注焦點。KPMG安侯建業聯合會計師事務所今（2）日舉辦「AI醫療落地卡關大解密：法規、安規、資安到風險治理如何不踩雷」，論壇在衛福部中央健康保健署主任秘書劉林義及資策會科技法律研究所主任林冠宇精彩致詞下揭開序幕，論壇中並同步發表《AI重塑智慧醫療版圖》報告，聚焦AI醫療從研發走向落地應用過程中的關鍵瓶頸，透過跨領域專家的經驗分享與交流，協助企業掌握進軍市場與銜接國際規範的實戰路徑。

KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人郭欣頤表示，AI醫療快速發展之際，產業競爭關鍵已轉向能否成功落地並實現規模化。對企業而言，技術僅是起點，建立可信賴且穩健的營運模式，才是長期發展的核心。

在政策推動與產業資源逐步到位下，台灣AI醫療正由研發階段邁向應用落地與國際拓展的關鍵轉折。聿信醫療科技股份有限公司執行長黃嫦芬指出，隨著AI-SaMD法規明朗，以及FDA／TFDA取證與國際給付布局成為產業發展的重要趨勢，醫療科技產品在跨國推動上亦面臨嶄新機會與挑戰。企業除強化技術研發外，亦需同步布局臨床驗證、法規遵循及市場准入策略，以提升產品落地與國際化發展能力。

隨著產品完成驗證並具備市場進入條件後，價值鏈亦延伸至資料與應用層面。博鑫醫電股份有限公司執行長游瑞元表示，醫材原始數據是推動AI醫療創新與智慧健康發展的重要基礎。以整合心電、血壓及血氧等生理監測設備為例，所累積的即時且連續性數據，正逐漸成為臨床研究、智慧健康管理及AI模型發展的重要資源。然而，如何在促進資料流通的同時兼顧隱私保護與法規遵循，仍是產業面臨的重要課題。

隨著產品逐漸從「可用」邁向「可營運」，商業模式與財務管理的重要性隨之提升，AI醫療結合軟體、服務及數據應用，其商業模式已由一次性銷售轉為持續性服務，並延伸至訂閱制、平台模式及成果導向給付等多元型態。在此架構下，KPMG健康照護與生技產業服務團隊協同主持會計師張肇文提醒，企業須審慎處理多元素合約中履約義務之辨認、交易價格分攤及收入認列時點等關鍵議題，並進行合理估計。此外，研發支出由費用化轉為無形資產的關鍵在於「技術可行性」的判斷，如何評估AI模型或醫療軟體由研究階段轉入發展階段，亦涉及重大會計判斷。智慧醫療不僅改變醫療技術，也重塑企業的財務報導方式，在主觀判斷及估計程度提高的情況下，如何適切反映創新價值，已成為財務會計上的一項重要挑戰。

同時，AI導入醫療決策與應用場景，也使風險治理的重要性顯著提升。KPMG安侯數位智能風險顧問（股）公司李冠樟副總經理建議，生技產業可從資料治理、基礎建設、跨領域合作、資料安全與合規治理架構等面向開始著手，循序推動AI導入；同時亦須關注生成式AI與代理式AI所帶來的潛在風險，建立完整的治理機制。AI所帶來的機會與風險是並存的，企業不宜過度樂觀，亦無需過度保守，關鍵在於從整體營運視角審慎評估與規劃，方能穩健踏出AI轉型的第一步。

AI醫療已邁入整體能力競爭階段，法規遵循、數據應用與風險治理缺一不可，方能真正落地並建立市場信任。KPMG安侯建業將持續以跨領域專業協助企業強化治理與營運能力，讓創新轉化為可持續的商業成果，進而拓展國際市場。