美國食品藥物管理局AI醫療設備指引草案 強調風險管理與監管變革

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年發布一份針對人工智慧（AI）醫療設備的指引草案，這標誌著監管機構在處理會隨時間演變的軟體方面，採取了新的監管方針。這份非強制性的指引要求醫療設備製造商，必須考量AI系統特有的風險，例如「模型漂移」（AI模型隨著時間或新資料而效能下降或行為改變）、偏見（AI在學習過程中因資料不均而產生不公平的判斷）以及資料污染（惡意竄改資料以影響AI模型行為）。

Health-ISAC, Inc. 醫療設備安全副總裁 Phil Englert 表示，傳統受監管的醫療設備通常要求穩定、準確且可重複，然而AI系統會隨著時間演進並改變其輸出結果。他強調：「美國食品藥物管理局希望能透過這份指引，讓製造商與醫療照護產業了解這些額外風險。」

這份指引預期，醫療設備開發商應實施「預先制定的變更控管計畫」，而非僅使用靜態模型。這些計畫將有助於持續監測、測試AI模型的表現，並確保其過程可供稽核。此外，為有效管理這些新興風險並保護敏感資料，製造商需要建立清晰的治理政策、採用經核准的AI工具，並為員工提供相關教育訓練。美國食品藥物管理局預計將於明年（2027年）將此草案定稿。