美國FDA啟動一日評估試辦 運用AI重塑檢查資源

美國食品藥物管理局（FDA）日前啟動一項試辦計畫，採用「一日檢查評估」模式，旨在更精準且有效率地利用檢查資源，輔助傳統的現場訪視。這項改革有望解決因疫情造成的積壓檢查問題，並提升藥品監管效率。

根據美國食品藥物管理局局長馬蒂·馬克裡（Marty Makary, M.D.）的說法，此計畫運用人工智慧（AI）識別出低風險設施，進行較短且集中的篩選評估。試辦計畫已於今年四月展開，涵蓋生物製劑、醫療產品、臨床研究計畫，以及人類與動物食品。

設施的選擇標準包括產品類型、營運特性及過往檢查紀錄等風險因素。自上月底以來，FDA已完成 46 次一日評估，大多數結果皆確認生產與品質符合規定，獲得「無需採取行動」（No Action Indicated）的分類。

儘管評估時間縮短，FDA強調此模式「並非旨在取代標準檢查」，而是「補充現有方式」。若一日評估期間發現重大問題，調查人員仍有權擴大檢查範圍或延長持續時間。這項試辦計畫不改變執法政策，也不適用於高風險或複雜、需要更全面檢查的設施。

針對這項改革，律師事務所 Cooley LLP 生命科學與醫療保健監管實務組主席 Sonia Nath 表示，這可能「預示著業界將面臨更嚴格的檢查監管審查」。

在此試辦計畫之前，FDA已於今年三月發布了關於企業如何回應 Form 483 的指導草案。Form 483 是 FDA 在現場訪視中發現可疑情況時發出的通知，但它僅為觀察結果，而非最終合規結論。該試辦計畫預計將持續至今年底，美國食品藥物管理局也正積極制定評估指標，以衡量其成效。