早產兒藥疑汙染「廠房檢出微生物」　食藥署發布回收警訊

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國內又有藥品回收警訊！食藥署最新發布藥品回收訊息，用於治療早產兒呼吸窘迫症候群的藥品「凱適福氣管吸入懸液劑」，因為廠商主動通報，原廠於環境監測審查時發現廠房檢出有微生物，恐有遭汙染疑慮，列為紅燈警示，同步啟動產品回收，共有一批號、已銷售數量共計70瓶必須回收。

該款「凱適福氣管吸入懸液劑 Curosurf Endotracheobronchial Suspension（衛署藥輸字第024768號）」，回收產品為批號1211839。許可證持有者為和聯生技藥業股份有限公司。

根據食藥署發布資訊，該藥品主成分為phospholipidic fraction from pig lung，適應症為治療早產兒呼吸窘迫症候群（Respiratory Distress Syndrome, RDS）。食藥署提醒，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，此次是藥品許可證持有商的和聯生技藥業股份有限公司於3月18日主動通報，接獲原廠通知，國外製造廠於環境監測審查時發現廠房有微生物檢出情形，期間生產藥品經確認符合規格，亦無相關不良事件通報，不過，基於對病人安全的最高預防原則，所以啟動預防性回收。

劉佳萍說，本次回收共1批，已銷售數量共計70瓶。經洽業者表示，尚有其他未受影響的批號藥品，且庫存量充足，後續亦會持續輸入，所以無藥品短缺之虞。而食藥署已要求廠商於4月24日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，如果藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

照片來源：示意照／翻攝自Pexels

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