Stereotaxis獲FDA核准Synchrony系統 實現機器人手術「數位駕駛艙」願景

醫療機器人公司 Stereotaxis 於昨日（6日）宣布，其 Synchrony™ 系統已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 許可，並隨即在美國市場啟動商業銷售。此舉標誌著 Stereotaxis 實現了其為介入性手術室打造機器人「數位駕駛艙」的願景，象徵公司從硬體製造商轉型為垂直整合的醫療科技巨擘。

Synchrony 系統被設計為一套精密的數位操作平台，旨在透過整合機器人控制、即時影像與診斷數據至單一 4K 介面，以減輕醫師在手術中的體力及認知負擔，並提升手術精準度。該系統搭載 55 吋 4K 超高畫質顯示器，能將心臟電生理圖譜、螢光透視及機器人導航等不同系統匯聚於可自訂的視圖中。此外，搭配安全的低延遲雲端應用程式 SynX™，專家更能遠端監測手術並進行協作。

此次核准對 Stereotaxis 的商業模式具關鍵影響。過去十年，該公司在導管供應上高度依賴第三方製造商，例如嬌生（Johnson & Johnson）旗下子公司 Biosense Webster。現在，透過擁有 GenesisX™ 機器人系統、專有 MAGiC™ 導管以及 Synchrony 數位操作介面，Stereotaxis 已實現了垂直整合。這種轉變預期將使每個手術的營收從約 1,000 美元大幅提升至超過 5,000 美元，顯著改善公司的利潤結構。

Synchrony 不僅針對現有機器人手術用戶，也將作為傳統實驗室的獨立升級方案，透過簡化工作流程並減少對大型專用手術室的需求，提高機器人手術的可及性。Stereotaxis 憑藉此系統，成為內血管與電生理領域率先將數位化成熟度提升至新境界的業者之一。公司也積極拓展全球市場，與中國微創電生理（MicroPort EP）的合作已進入「執行階段」，預計今年稍晚將進行首次採用新機器人堆疊的臨床手術。在財務方面，Stereotaxis 預期 Synchrony 系統在 2026 年將貢獻逾 300 萬美元營收，全年總營收目標可望突破 4,000 萬美元。截至今年 3 月，公司現金餘額為 1,340 萬美元且無負債，展現穩健的財務狀況。