Serenity Medical「河川」腦靜脈支架 獲美FDA人道豁免批准

Serenity Medical 今日宣布其獨家研發的「河川」（River）支架，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的人道主義設備豁免（Humanitarian Device Exemption, HDE）批准。這項突破性進展，使「河川」支架成為全球首款獲得 FDA 認可的腦靜脈支架。

「河川」支架主要用於治療嚴重原發性顱內高壓症（Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH）的成年患者，特別是那些對傳統藥物療法反應不佳者。原發性顱內高壓症是由於顱內壓升高引起，常導致患者出現持續性頭痛、視力喪失及認知功能障礙等衰弱性症狀。

此項批准是基於該公司於 2025 年 2 月在《Journal of Neurointerventional Surgery (JNIS)》期刊上刊登的研究結果。該臨床研究共收錄了 39 名受試者，分佈於美國五個醫療中心，並成功達成了主要安全性終點，觀察到的主要不良事件發生率為 5.4%。研究結果顯示，受試者的腦脊髓液壓力、頭痛、視乳突水腫、搏動性耳鳴、視覺症狀及生活品質分數均有顯著改善。

Serenity Medical 的成立宗旨是為了解決醫學界長期以來面臨的挑戰，並緩解受 IIH 困擾女性患者的痛苦。為推動「河川」支架的商業化，該公司已與 Radical Catheter Technologies 建立策略合作夥伴關係。此次獲得的人道豁免，使得「河川」支架得以用於治療對藥物治療無效或不耐受，且伴有嚴重靜脈狹窄的成年 IIH 患者。

Serenity Medical 創辦人 Y. 皮耶爾·戈班（Y. Pierre Gobin）醫師表示，為嚴重、難治性 IIH 患者提供首款獲批的靜脈支架，對其專責團隊和飽受 IIH 折磨的患者而言都意義重大，因為這些患者迄今為止的治療選擇極為有限。他強調，這項成就反映了公司多年來的堅持、與研究人員的緊密合作，以及為未受充分服務的病患群體帶來新希望的共同承諾。