成功上訴 HeartBeam 12導程心電圖軟體獲美FDA許可 強攻遠距心臟照護

心臟醫療科技公司 HeartBeam（那斯達克股票代碼：BEAT）今日宣布，其用於心律不整評估的12導程心電圖合成軟體，在成功上訴後已取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)上市前通知許可。這項突破性進展預計將加速遠距心臟監測技術的應用，並規劃於2026年初在美國部分心臟科醫療機構推出限量試用計畫。

根據報導，HeartBeam 的專利無線技術，能以非共面三維方式捕捉心臟電訊號，進而合成12導程心電圖。這項技術旨在讓遠端醫師能即時審閱患者的心電圖數據，特別適用於評估竇性心律不整、竇性心動過速、竇性心動過緩、心房早期收縮、心房顫動及心室早期收縮等非危及生命的心律不整問題。

值得注意的是，該軟體僅供醫師手動評估特定心律不整，不具備心臟分析功能，也無法取代標準的12導程心電圖用於診斷心肌梗塞、心臟局部缺血或任何其他心臟疾病。它亦限定為成人使用。

HeartBeam 表示，除了本次獲得許可的12導程心電圖合成軟體外，公司也持續推進心肌梗塞檢測、開發隨選型12導程長效貼片，以及運用人工智慧（AI）驅動篩檢和預測演算法等專案。公司目前擁有超過20項相關技術專利，致力於透過個人化洞察來變革心臟照護模式。