諾和諾德藥品安全報告遭 FDA 嚴審 市值年內已跌逾半

丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）因其暢銷藥物用於治療糖尿病的 Ozempic，以及用於減肥的 Wegovy 的不良事件報告出現重大缺失，正面臨美國食品藥物管理局（FDA）更嚴格的監管。

根據《AD HOC NEWS》報導，FDA 在 2025 年初對諾和諾德美國總部進行的檢查中，發現該公司在藥品不良事件報告方面存在嚴重缺陷。這些報告涉及包括中風和死亡等與上述藥物相關的嚴重健康問題。FDA 指出，諾和諾德對這些不良事件的記錄不當，並已要求該公司在 15 個工作日內提交一份全面的矯正行動計畫，詳細說明如何解決藥品安全監測系統中的問題。

諾和諾德管理階層表示，已立即著手加強內部報告程序，以控制事件造成的影響。該公司強調，FDA 的通告不應被視為對其藥物基本安全性或品質的質疑。然而，這項消息對諾和諾德的股東而言，無疑是雪上加霜。該公司股價上週五收於 33.35 歐元，在過去 12 個月內已下跌超過一半。

此事突顯監管機構對於備受矚目的體重管理藥品，日益關注。為避免在關鍵的美國市場面臨潛在制裁，諾和諾德必須展現及時的補救措施，並在處理患者安全數據方面保持完全透明。此事件也凸顯市場領導者在這一治療領域，必須遵守嚴格的合規標準。