雅培「連續血糖監測」失誤美國出人命 食藥署公布台灣清查結果！

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

雅培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM），在美國傳出部分感測器存在重大安全風險，顯示錯誤血糖數值，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。食藥署今（3）日晚間公布國內清查結果，該問題產品國內沒有核准上市、無受影響產品。

根據媒體報導，美國食品藥物管理局（FDA）是在12月2日發布最高級別的Class I召回警告，指出雅培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，食藥署早在11月底就監測到，英國也有發布相關警訊內容，指出雅培（Abbott）該款第三代產品有偵測器存在風險，可能感應不到，無法在第一時間反應出患者的低血糖狀況。

陳映樺說，食藥署進一步清查確認，該產品在國內並沒申請醫療器材許可證，國內沒有這一款產品。

陳映樺指出，國內目前只有核准同公司的第二代產品，為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM)」產品（衛部醫器輸字第034368號），國內核准醫療器材許可證商為「美商亞培股份有限公司台灣分公司」，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。未來如果廠商要申請第三代產品來台，食藥署也會要求廠商證明狀況全部排除，才會核准許可證。

照片來源：CNEWS資料照

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