外泌體製程挑戰與機會並存　台新藥啟動一期臨床、亞家生技解析CDMO瓶頸

外泌體（Exosomes）近年在再生醫療領域受到高度關注，具備作為藥物傳遞載體的潛力，能運載RNA、蛋白質等分子進行靶向作用，在國內外研究逐步邁向臨床階段。近期已有台灣新藥團隊展開第一期人體臨床試驗，外泌體在未來可能成為修復受損組織、協助疾病治療的嶄新選項。然而，專家也指出，外泌體產業要邁向規模應用，仍面臨品質標準化、量產製造及冷鏈保存等實務挑戰。

國衛院合聘副研究員、輔仁大學生科系副教授陳雲翔表示，外泌體的製造需在無菌條件下進行，並透過儀器檢測粒徑、濃度、表面特徵及微生物純度等指標，以確保每一批次產品的一致性與品質，整體技術門檻極高。「目前台灣相關法規尚在逐步建立中，產業多仰賴國外指引，例如美國FDA相關標準作為依據，未來若能明確化規範，將有助於加速臨床應用與國際接軌。」

在製造端，外泌體冷鏈保存需求也是一大考驗。亞家生技創辦人吳坤烈博士指出，傳統外泌體製品需在零下80度環境保存，但高昂的冷鏈成本與物流風險限制了商業化發展。亞家生技致力於建構高標準的一站式CDMO（委託開發暨製造）平台，涵蓋細胞庫建立、誘導培養、收集純化、無菌充填等流程，並具備自行研發的凍乾技術，能將外泌體製成常溫保存劑型，回溶後活性維持率據稱可達九成以上。

吳博士比喻：「許多新創團隊專注於靶點與藥物設計，亞家生技則如同精密代工角色，專注於打造高品質、可量產的外泌體製造平台。」他強調，外泌體應用的推進，不僅仰賴研發創新，也需仰賴後端穩定的製程與品質控管，才能讓創新技術真正邁向臨床應用，為精準醫療產業注入新動能。