CNEWS匯流新聞網記者邱璽臣／台北報導
康霈生技股份有限公司今（11）日宣布，其全新小分子局部減脂注射劑CBL-514的Phase 2b臨床試驗（CBL-0204）達標解盲，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，該藥具療效與安全性，預計2025年進入全球多國三期樞紐臨床試驗。
CBL-514是全球首個專用於大範圍局部減脂的注射劑，透過誘導脂肪細胞凋亡，實現非侵入性脂肪減少。康霈生技說明，此次試驗獲美國FDA與澳洲TGA核准，在美澳兩國12間試驗中心進行，共107名受試者參與，結果顯示，試驗的主要及次要療效指標均達臨床及統計學上的顯著意義。
康霈生技表示，根據試驗數據，在具有完整數據的受試者群組（FAS）中，有76.7%的受試者腹部脂肪堆積等級改善至少1個等級，對比安慰劑組的18.9%，療效表現顯著（p=0.00004）；符合試驗規範的受試者群組（PP）則改善率更高，達81.8%。此外，治療後12週，32%的受試者腹部脂肪堆積等級改善至少2個等級，安慰劑組則為0%（p=0.00122）。
MRI數據進一步驗證CBL-514的療效，康霈生技分享，治療後4週，CBL-514組的腹部皮下脂肪厚度平均減少27.1%（p<0.00001），值得注意的是，58.8%的受試者僅需接受一次療程，即可達到顯著改善，顯示該藥物的快速見效和便捷性。
至於安全性方面，康霈生技說，CBL-514表現良好，受試者完成最多4次療程後，主要不良事件為輕度至中度的注射部位反應，整體耐受度佳，顯示該藥物在非手術局部減脂領域具有高應用潛力。
康霈生技表示，此次試驗採用了美國FDA推薦的Abdominal Fat Rating Scale（AFRS）及MRI評估工具，與三期試驗設計一致，為後續樞紐試驗奠定了堅實基礎。CBL-514可望於2025年啟動全球多國多中心三期臨床試驗，有機會成為全球首個用於大範圍局部減脂的藥物，為醫美與新藥市場帶來重大突破。
CBL-514是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡，精準減少注射部位脂肪，且不會對其他細胞或組織造成傷害，副作用低於現有手術及非侵入性療法。
該藥物具有多項適應症，包括非手術局部減脂及中重度橘皮組織，康霈生技指出，未來還計畫應用於竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗，顯示該藥物在不同適應症均具顯著療效與安全性。
照片來源：康霈生技
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