CNEWS匯流新聞網記者李映萱／台北報導
橘皮組織困擾著許多女性，根據美國整形外科醫學會的資料，80%至90%的女性有橘皮組織的困擾，且現有的治療方式效果有限，往往伴隨著術後副作用。康霈生技（6919-TW）宣布，其研發中的新藥CBL-514在用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗中，50%以上受試者橘皮組織用藥後改善至少一個等級。
根據Future Market Insights報告預估，2034年全球橘皮治療市場規模將達到73.7億美元。而現有的橘皮組織治療產品療效有限且難以預測，並伴隨著術後嚴重、明顯的副作。其中，唯一經美國FDA核准治療橘皮組織之藥品QWO注射劑，已於2022年12月因嚴重瘀傷與色素沉澱等副作用而停止販售。
康霈生技表示，CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，其專一性促進脂肪細胞凋亡機轉，可精準減少皮下淺層脂肪，亦是全球首創針對減少橘皮組織的突起部位脂肪來治療橘皮組織的產品。
在CBL-514用於橘皮組織之二期第一階段劑量篩選之試驗中，統計結果顯示12位受試者低、中、高三個劑量組別，於兩側大腿給予一次治療後2週及4週追蹤結果顯示，三個劑量組別之受試者橘皮組織嚴重程度皆明顯降低；其中又以高劑量組別80 mg的療效最佳。
該二期第二階段共納入23位受試者，根據大腿橘皮組織嚴重程度給予最多2次CBL-514治療，以單次劑量不超過320 mg間隔4週注射，並於最後一次注射後4週與12週以橘皮組織嚴重程度量表(Modified HCSS)評估療效。結果顯示，CBL-514在治療後4週與12週皆可降低橘皮組織嚴重程度分數，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義；超過5成受試者的橘皮組織嚴重程度於治療後12週可達到至少一個等級的改善。
該臨床試驗共納入23位受試者，根據橘皮組織嚴重程度給予CBL-514治療，最多進行2次，單次劑量不超過320 mg，並在治療後4週和12週進行評估。結果顯示，CBL-514在這兩個時間點均能顯著降低橘皮組織的嚴重程度，且達到臨床及統計上的顯著有效意義。
此外，以Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 評估治療後橘皮組織改善情況，臨床試驗主持人(PI)與受試者評估結果皆顯示，治療後超過95%受試者之橘皮組織有改善。綜合該試驗兩階段臨床統計結果，本試驗案在ITT population與PP population的主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
照片來源：CNEWS匯流新聞網資料照
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