小林製藥紅麴案疑1死、76住院　國內進口逾1萬公斤原料急回收

【健康醫療網／記者鄭宜芬報導】日本小林製藥爆出旗下紅麴保健食品導致多人洗腎、緊急下架，截至26日，76人因腎臟出問題住院，其中多人需洗腎。小林製藥坦承，目前掌握1起死亡案例，疑似與服用紅麴保健食品有關。食藥署查驗後表示，小林製藥回收的3項機能性保健食品未有申請輸入我國的查驗紀錄，但國內有2家業者輸入該公司紅麴原料，共56批報驗紀錄、共1萬1115公斤，已通知輸入業者辦理回收。

小林製藥宣布召回3款產品

日本經濟新聞報導，小林製藥本月22日宣布自行回收部分含有紅麴成分的保健食品，因為有人服用這些產品後出現腎臟疾病症狀。住院人數共增至76人，有些人一度需要洗腎。

日本放送協會（NHK）報導，死亡個案在2021年4月至2024年2月約3年間，持續購買「紅麴降膽固醇錠」，1天服用3粒。另外，使用小林製藥紅麴原料的寶酒造公司公主動回收日本酒，台灣也發現有2家公司進口，已要求此2間公司回收此款日本酒。

小林製藥緊急宣布召回3項保健食品，26日在官網聲明證實，一名消費者連續3年服用公司回收的一款紅麴保健品，罹患腎臟疾病後不幸身亡，目前仍在調查死因與產品間的因果關係。

▲小林製藥緊急宣布召回保健食品。（擷取自小林製藥官網）

我業者進口1萬公斤原料　酒也遭殃

除了用於自家商品，小林製藥還將紅麴原料賣給給日本、台灣等地52家公司，已有廠商相繼宣布召回產品。

台灣是否有相關進口紀錄？衛生福利部食品藥物管理署署副署長林金富表示，該公司發布回收的3巷機能性保健食品未有申請輸入我國的查驗紀錄，但有2家國內輸入業者有輸入該公司「紅麴原料」的紀錄，統計111年1月1日至113年3月22日計有56批報驗紀錄，已同步通聯該2家輸入業者辦理回收，邊境也已經停止該公司紅麴相關產品及原料輸入查驗申請。

目前2家台灣業者有輸入日本小林製藥公司紅麴原料，56批報驗紀錄、共1萬1115公斤，業者皆已進行通報。食藥署提醒食品業者，倘有使用或販售小林製薬之紅麴相關原料或產品，請依日本原廠通知或建議，停止使用、販售及自主下架，並應依食品安全衛生管理法第7條第5項，落實自主通報，倘有使用或販售但未通報者，依同法第47條，可處新台幣3萬至300萬元罰鍰等。

小林製藥紅麴保健食品導致腎病原因為何？林金富說，已行文詢問台北駐日經濟文化代表處與日本企業在台代表等相關單位，盼儘速獲得相關資訊。至於日本紅麴原料是否可能為橘黴素汙染？他指出，食藥署於108至112年共抽驗市售紅麴製品199件，其中紅麴膳食補充品（膠囊錠狀食品）12件，橘黴素檢驗結果均未檢出，實際原因還不確定。

另外，財政部國庫署表示，日本宝酒造株式会社回收其今年1月起以「期間限定」方式進行販售之「松竹梅白壁蔵『澪（みお）』ＰＲＥＭＩＵＭ〈ＲＯＳＥ〉」（300毫升及750毫升），因該酒品使用小林製藥公告回收之紅麴原料作為著色劑。我國曾有2家業者進口該酒品，已請進口業者辦理市面回收，並籲請購買該酒品之消費者切勿飲用，且向進口業者洽詢回收酒品相關事宜。

國內2業者緊急回收

對此，大醫生技表示，旗下紅麴膠囊每一批皆有正式COA及第三方單位檢驗，包含橘黴素、有害微生物、西藥、重金屬及其他已知各項有害物質皆未檢出。近日由於日本小林紅麴於日本原廠驗出未知物質，為了安全，大醫生技健字號紅麴膠囊已於第一時間預防性下架、停止供貨，若民眾目前仍有大醫生技健字號紅麴膠囊產品，請暫停食用。相關退貨問題可撥打客服專線。

三合興產業股份有限公司也表示，鑑於日本小林製藥生產紅麴原料停止使用和自主回收通知，將進行自主管理作業，並呼籲下游業者已製成品先行停止銷售，原料儘速退回、收回，已製成品待日方通知再行後續處理，並請勿再食用。國內尚未接獲有關健康受害通報，日方原廠也仍在查證不明原因中，造成下游業者及消費者困擾與憂慮，由衷表達歉意！

毒物醫：太多人同時出現不良反應，很不尋常

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，根據研究，紅麴具有降膽固醇的效果，在國內國外都是安全產品，食藥署過去幾年檢驗都未驗出橘黴素。

到底為何會出現腎病？顏宗海認為，紅麴發酵過程可能產生橘黴素，量大恐有腎毒性，世界衛生組織（WHO）列為第3級致癌物，但其他化合物污染也可能致病。

他表示，小林製藥紅麴保健食品事件，據了解有13人出現不良反應，2人需洗腎，「這次很不尋常」，真正原因還很難說，只能靜待日本調查結果，釐清是否有橘黴素汙染。

他呼籲，民眾吃紅麴保健食品主要是希望降低膽固醇，事實上，飲食控制、適當運動、藥物治療都是有效方式。

中原大學生物科技系副教授招名威表示，紅麴事件主要問題不是主元素紅麴本身，而是原料在製造、加工或其他的環節可能發生問題導致毒素污染。但目前為止日本沒公布，也不確定是不是紅麴最常被污染的「橘黴素」，呼籲民眾這段時間多注意，避免吃含有這類成分的保健品。

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