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全球首創 偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測試劑通過TFDA查驗登記

台灣產經新聞網/捷思整合行銷股份有限公司 2024.02.17 00:00
新聞圖片

偉喬生醫憑藉其核心技術,突破抗小分子抗體 開發之高技術門檻,成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ,並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑,全程自主研發及生產。此檢測試劑「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組LeadgeneIndoxyl Sulfate (IS) ELISA Kit」近日通過衛生福利部食品藥物管理署TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准(衛部醫器製字第007625號),此項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記,將提供臨床檢測新解決方案,希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理,降低醫療支出,提升社會福祉。後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。

 

此親蛋白腎毒素檢測試劑組-〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組突破高技術門檻,已通過歐盟CE-IVD認證,並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利,同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請,現今通過TFDA)第三等級體外診斷試劑查驗登記後,更是讓醫界引頸期盼。

 

偉喬生醫為蛋白、抗體試劑創新與製造的領航者,藉由核心技術抗體與蛋白質開發、生產暨相關應用平臺開發,提供穩定及高品質之生物性原料、檢測試劑及一站式客製化服務等,為臺灣生技產業注入新量能,降低進口生物原料的仰賴,串聯產業上下游,共同開創市場,引領臺灣產品走向國際,共創價值。

 

根據2022年台灣腎病年報統計,臺灣2020年透析盛行數逾8萬人,每百萬人有3,771人正在接受長期透析,末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點,占比全民健保總支出約9.2%。由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯,不易被發現而延誤治療,或是治療效果不易完整評估。因此,及早發現病情變化或對病程進行監控至關重要,可以幫助避免亞健康病患錯失慢性腎臟病的黃金治療時機。此外,有效的監控和評估也能幫助腎臟病患者管理治療過程,延緩病情惡化。

偉喬生醫創新研發的親蛋白腎毒素檢測試劑〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組期望能有助於解決醫師與病患臨床面臨的困境,提高國人腎臟健康福祉。

 

偉喬生醫董事長莊詠鈞表示,藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市,期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊,把握腎病的黃金治療期。也期盼未來能持續技術突破,將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際,佈局全球市場。

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