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加利福尼亞州帕羅奧圖2024年1月30日 /美通社/ -- 專門從事人體誘導型多能干細胞 （iPS細胞） 及iPS細胞衍生細胞療法而領先全球的GMP細胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位於美國加利福尼亞州帕羅奧圖的質量控制測試設施已取得ISO 17025：2017認證。 ISO 17025為國際通用的實驗室管理認證標准，由美國國家標准學會美國國家標准學會認證。 認證范圍的測試項目以iPS細胞的特徵為主，包括根據USP<1046>的細胞計數及活力、根據USP<1027>通過流式細胞術檢測多能性標志物表達，以及通過免疫熒光測定。I Peace並同時獲得定量實時PCR方法的認證，以檢測重編程細胞中殘留的仙台病毒載體。以目前所取得的ISO認證，證明I Peace的實驗室是在遵守認證規范要求的前提下進行質量控制測試，並能提供准確可靠之試驗結果。此外，I Peace位於日本京都的細胞制造設施已獲得多方認證，符合美國FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之規范要求，並獲得日本厚生勞動省的特定細胞加工物制造許可，證明其質量管理系統在制造及質量控制測試方面都符合行業的高標准。
取得國際認證對客戶之意義
ISO 17025為測試及校正實驗室質量管理系統的國際標准，I Peace在通過具有公信力的第三方審核之前，經過精心策劃、分析、建設及實施質量管理系統。I Peace的實驗室在遵守ISO嚴格規范要求的前提下，進行流式細胞術、免疫熒光檢測、殘留仙台病毒載體檢測和活力測試。這些測試方法以及驗證能力均獲得認證。I Peace一貫堅守嚴謹的質量態度、維持健全的質量管理系統、參與實驗室的技術能力測試，參考各規范標准，並接受年度審核，以確保認證的有效性。
I Peace將持續定期檢討其制造流程和計量追溯性，並培訓其員工以保持和不斷提高其產品質量，為客戶提供高質量的細胞產品。
I Peace, inc.
I Peace在全球開展GMP級iPS細胞銷售以及臨床級細胞的委托開發暨制造服務。I Peace由田邊剛士於2015年成立，他在京都大學山中伸彌教授實驗室下從事研究並獲得博士學位，是全球首個成功生成人類iPS細胞科學研究報告的第二作者。 自iPS細胞早期開發階段以來，他致力參與iPS細胞研究並開發創新技術，目標是讓每個人都有自己的iPS細胞，實現個性化自體細胞治療。
IPeace獨有的技術能夠同時制造來自多個供體的iPS細胞而無需擔心受到污染，並以低成本同時大量制造iPS細胞。 I Peace通過向制藥公司和細胞醫學研發公司提供符合PMDA及FDA標准的高質量iPS細胞以及iPS細胞衍生的細胞產品， 來支持創藥及細胞醫療領域的研發。 與此同時，借助這項技術加速建立個人iPS細胞庫服務，使每個人都能擁有自己的iPS細胞，從而推廣再生細胞醫學。