美商聯合生物醫學公司（United Biomedical, Inc.，簡稱UBI）法務長艾瑞克，今天針對聯亞生技開發公司（簡稱聯亞，UBIA）於1月11日在公司官網及向媒體發布「聯亞生技新冠疫苗報佳音，為台灣醫療研究喝采！」一則新聞，UBI澄清聲明如下：
一、 2020年4月間，時任UBI、聯亞及聯生藥董事長的王長怡女士，清楚知曉UBI 擁有的COVID-19檢測試劑、疫苗及治療相關產品技術之全球市場權利，已專屬授權給新成立的「C-19」公司，後續更名為Covaxx 到現今的Vaxxinity。
二、 2020年4月到9月間，王長怡主導制定與簽署Covaxx、UBI、聯亞與聯生藥(UBP)四家公司間的協議（Master Service Agreement）。本協議再次確定COVAXX公司（現公司名為Vaxxinity）已從UBI公司取得COVID-19相關檢測試劑、疫苗及治療相關技術（稱為COVID-19 Relief System）全球專屬授權，並約定各方於協議中的角色及工作，協議項下工作執行費用由COVAXX支付，聯亞及聯生藥為COVAXX的利益下提供服務（現公司名為Vaxxinity），本協議由王長怡代表聯亞簽屬。至今Vaxxinity已投入超過一億美金支持新冠疫苗UB-612疫苗開發，其中在台灣的研發投入超過5000萬美元。
三、 在四方協議中聯亞僅作為UBI在台灣的代理(Taiwan Agent)，協調管理在台灣進行的產品研發、製造、臨床以及申請政府研發專案等工作。聯生藥則是做為CDMO（委託開發暨製造服務），提供產品相關開發及生產工作。聯亞生技並未取得Vaxxinity關於UB-612疫苗的任何市場授權。
四、 聯亞生技於今年1月11日發布的已於2023年12月29日正式獲衛福部核准UB-612外銷藥品許可證，準確的說是取得藥品外銷專用許可証，藥品外銷專用許可証審查的重點在於藥品製造相關活動，並不包含藥品的前臨床與臨床的數據 (詳見我國藥品查驗登記審查準則第 44 條) 。而取得外銷專用許可証的藥品並不能在我國銷售，只能出口專用， 藥品仍必需在販售國取得藥品銷售許可證才能於當地國銷售。
五、 Vaxxinity去年在國際進行的UB-612三期臨床試驗已取得重大成果，數據達標，滿足所有試驗的主要終點，並向英國藥物及保健產品管理局(MHRA)提出藥品銷售許可證申請，英國MHRA已於去年11月20日抵台進行為期五天的GMP查廠，目前Vaxxinity的UB-612的藥品銷售許可證仍由英國MHRA審理中。
聯亞生技雖然在2021年6月至8月期間曾積極向Vaxxinity公司爭取UB-612疫苗市場授權， Vaxxinity也願意以相當優厚的授權條件將台灣市場授予聯亞，但王長怡堅持要等到獲得台灣的EUA後再簽約。聯亞經過兩次的EUA申請都沒通過審查，截至目前為止聯亞都未取得UB-612的產品授權。因此不論是聯亞於去年11月20日向衛生服利部食藥署提出藥品查驗登記(BLA)，以及近日的外銷專用許可証申請，都已侵犯Vaxxinity公司的UB-612疫苗產品權利。但基於過去良好的合作關係以及集團共好共榮的精神，UBI願意協助聯亞在過去授權談判基礎上與Vaxxinity公司重啟產品授權討論，並在雙方完成產品授權簽屬後，協助聯亞在台灣進行產品註冊登記取得藥品銷售許可證，取得台灣的要藥品銷售許可證。UB-612的成功，將會證明台灣在生物製藥CDMO方面的實力足以登上世界舞台，並以此為基礎讓台製疫苗在全球製藥市場大放異彩。要讓國際看見台灣生物製藥的硬實力。
↑圖說：王長怡以聯亞生技董事長身分，代表聯亞生技(UBIA)共同簽署四方協議。（圖片來源：美商聯合生物醫學公司提供）
聯亞生技日前聲明：
聯亞生技的新冠病毒疫苗UB-612完全由台灣研發團隊自2020年開始設計、開發，於過程中獲全台臨床醫師、受試者熱情參與及國人的支持。臨床試驗執行順利，並在前所未有的短期間取得大量數據。今天很高興向大家報告幾個好消息。
首先，UB-612疫苗已經通過國際及WHO認可的第三期臨床試驗，於2023年11月20日至24日完成英國MHRA來台的GMP查廠。並於2023年12月29日正式獲衛福部核准外銷藥品許可證。UB-612疫苗已洽得國際訂單，並規畫於近期出貨。
此外，在過去兩年(2022-2023)台灣受Omicron變種病毒大規模傳染之際，我們以UB-612在台執行的擴大二期臨床試驗進行延伸（類三期）效力試驗，取得非常重要且優異的數據報告。此報告即將以 「UB-612 pan-SARS-CoV-2 T cell immunity-promoting vaccine protects against COVID-19 moderate-severe disease」 為題發表於國際重要期刊iSCIENCE (Cell Press)。
新冠疫情之初，全球以強制隔離、口罩等物理方式阻擋病毒擴散；新冠疫情高漲期間，科學界及法規單位主張以抗體免疫阻擋病毒感染為防疫主軸；然而於後疫情世代，疫苗選擇應回歸正軌以「安全」為前提下選擇「有效」的疫苗。UB-612疫苗外銷許可證的取得，使UB-612國產疫苗可行銷國際，於新冠後疫情時代提供人民最佳選擇，為疫情防控做出貢獻。
UB-612疫苗於設計之初即以前瞻性的「B+T細胞全方位免疫力」為設計主軸。果不其然，瞬息萬變的新冠病毒，在抗體無法成功阻擋變異病毒株感染的情況下，當今免疫醫學界對新冠疫苗保護效力的定義，已由「藉抗體阻擋病毒感染」轉為「藉T細胞免疫力降低中重症」。這種轉變已成功驗證聯亞生技之疫苗設計為最正確的方向。
聯亞生技為台灣政府透過官股支持的公司。自成立以來以「為台灣生技產業紮根、打造台灣生技旗艦企業」為目標。UB-612不僅是聯亞生技的成就，更是台灣國人共享的榮譽。聯亞生技將一本初衷，持續堅持創新研發，以前瞻性與全方位設計開創各式新產品，永遠不會在防疫戰線上缺席。