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再生醫療統合管理系統 細胞製造智能客製化導入

慈善新聞網/ 2023.11.30 15:15

孫立易主任指出,細胞製品的製造必須考量到個體差異,且有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,應想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差降到最低。

  細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄。花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易指出,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。

  花蓮慈濟醫院11月30日在台灣醫療科技展開幕記者會,即是分享以自製間質幹細胞治療脊髓損傷的醫病故事,孫立易主任在下午也以「細胞製造智能時代」為題分享花蓮慈院與與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」的執行成效。

  再生醫療被認為是現代醫學,除了合成藥物、疫苗/蛋白質藥、醫療設備之外,新興的第四根支柱。孫立易主任說,不同於無生命的傳統藥物,細胞被認為是生命的最小單位,人類至今尚無法用任何方式製造出細胞,所以細胞治療產品的起點一定是採集自體細胞,或是靠健康人捐贈;捐血就是一種行之有年的細胞治療技術。

  目前在台灣已有規範且屬於再生醫療範疇的項目包含:人體器官組織保存庫、特管辦法(6項自體細胞治療技術)、再生醫療製劑。按照其風險程度不同,分別適用GTP(人體細胞組織優良操作規範)或PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)管理。孫立易主任指出,不論是GTP或GMP管理,對於細胞治療產品的管理都有一個共同點就是須「完整且詳細的保存製造紀錄」。也就是說,細胞治療產品不同於傳統藥物,它是具有生命的且存在個體差異,故不可能如同傳統藥物合成製造,只要控制好原料、合成條件等等,就可以很輕易得到品質一致的藥物。

孫立易主任指出,細胞製品的製造必須考量到個體差異,且有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,應想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差降到最低。

  孫立易主任說,細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。

  孫立易主任表示,不管是台灣或是歐美日各國,這幾年由於再生醫療的市值不斷上升,AI人工智能在2023年起也蓬勃發展,預期細胞治療產品將從很吃操作員技術的「手工藝」逐步進入「智能製造」。這並不是說AI會取代操作人員,而是AI將會開始逐步取代人類手工紀錄及分配資源的工作。

  孫立易主任說,目前國內30家通過政府GTP查核通過的細胞製備場所中,僅3家屬於醫療單位的細胞製備場所,花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心是其中之一。智慧醫院及無紙化始終是花蓮慈院的發展目標,因此要首先克服的困難包括:(1)空間不夠,如何減少使用紙張? (2)作業變更,如何確定人人熟悉? (3)誰人無錯,如何避免影響品質? (4)人力不足,如何做好層層把關?

  因此,花蓮慈院於2023年與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」,孫立易主任表示,目標是統合細胞培養處理場所中的人員、設備、紀錄,降低工作人員覆核資料的時間,避免人員操作或記錄錯誤,提高實驗室管理者對於產品品質監督的效率,同時讓醫師及護理師即時了解細胞治療產品完成的進度,並最終提升患者的治療效果及品質。

撰文/游繡華;攝影/周素瓊

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