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康霈已向澳洲 HREC 提出 CBL-514 局部減脂多國多中心三期臨床試驗申請

美通社/[email protected] 2023.11.30 18:16

台北2023年11月30日 /美通社/ -- 康霈生技( 6919-TW )已於 11 月 29 日完成向澳洲主管機關 Bellberry HREC (人類研究倫理委員會)遞交 CBL-514 用於新藥查驗登記申請( NDA )之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 ( Pivotal Study ) - CBL-0301 Phase 3 IND 申請。

康霈執行長凌玉芳
康霈執行長凌玉芳

公司後續將陸續進行本試驗於美國 FDA 、 歐洲藥品管理局( EMA )及其他收案國家之臨床試驗申請,並於美國 FDA 核准執行後開始收案,也將同步啟動另一項多國多中心臨床三期樞紐試驗 CBL-0302 Phase 3 IND 申請。

CBL-514 三期臨床樞紐試驗預計將納入 300 位受試者,以美國 FDA 建議之療效指標 AFRS Abdominal Fat Rating Scale )評估減少皮下脂肪療效

CBL-0301 Phase 3 試驗為一項用於新藥查驗登記申請( NDA )、多國多中心、雙盲、隨機分配的臨床三期樞紐試驗,預計將納入 300 位腹部皮下脂肪堆積中度或重度的受試者( AFRS 評分 Grade 3 或 Grade 4) ,並以 2 : 1 隨機分派為 CBL-514 用藥組與安慰劑組共 2 個組別,根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予最多 4 次 CBL-514 或等體積的安慰劑注射治療,每次劑量不超過 600 mg ;每次治療將間隔 3 週,並於完成最後一次治療後的 4 週、 8 週和 12 週追蹤評估療效與安全性。

CBL-514 二期臨床數據顯示其局部減脂療效優於抽脂手術與其他非侵入療程

近年熱賣的減重藥物如 Ozempic 、 Wegovy 及 Mounjaro 等雖能快速減輕體重,但同時也會導致肌肉流失與皮膚鬆弛,且無法減少局部皮下脂肪,身體雕塑市場商機隨之擴大。

有別於減重,若想減少身體特定部位皮下脂肪,則需透過局部減脂療程改善。由於非侵入的局部減脂療程療效不明顯,目前局部減脂市場 8 成以上仍以侵入性的抽脂手術為主。但根據 ASJ 研究,腹部抽脂手術平均僅能減少 183 mL 皮下脂肪,且伴隨著手術風險以及許多嚴重的副作用。

根據今年 9 月公布的 CBL-514 非手術局部減脂 CBL-0202 二期臨床試驗第 2 階段( CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412) 最終臨床統計結果,其試驗所有主要療效指標與次要療效指標在  ITT 與  PP 統計族群皆達到臨床與統計上顯著有效意義,並與安慰劑組達到顯著統計差異。 CBL-514 治療後, 85.7% 的受試者可減少至少 150 mL 治療部位皮下脂肪, 76.2% 的受試者可減少至少 200 mL 治療部位皮下脂肪; CBL-514 治療後平均能減少超過 310 mL 治療部位皮下脂肪,療效更勝抽脂手術,並具有良好的安全性與耐受性。 CBL-514 未來上市後將可更安全、有效的減少局部皮下脂肪並有機會成為主要的治療方式。

CBL-514 臨床試驗出色的療效數據不僅吸引許多國際藥廠洽談合作,也吸引北美與澳洲數十位全球知名的醫美權威醫師加入 CBL-514 的相關臨床試驗。目前 CBL-514 用於減少皮下脂肪分別有二項 Phase 2b 臨床試驗 CBL-0204 ( NCT05736107 )與 CBL-0205 ( NCT06005441 )正於美國、澳洲與美國、加拿大進行收案中,預計將於 2024Q2 與 2024Q3 完成試驗。

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