台北2023年11月13日 /美通社/ --
- DME患者中在單次玻璃體內注射0.5、1、2和4 mg劑量後，發現AG-73305是安全且可耐受，無嚴重不良反應(SAE)。
- 合併所有4個組別的數據顯示，注射後第4週，平均最佳矯正視力(BCVA)改善6.4個ETDRS字母，視網膜中央厚度(CST)改善100微米。
- 單次注射AG-73305後，療效可持續24週之久。
- 以Kaplan-Meier分析病人接受救援治療的百分比結果發現，有66%患者在第24週內無需救援治療。
Allgenesis Biotherapeutics Inc. 首次公佈人體2a期臨床試驗令人振奮的初步數據，試驗中評估了AG-73305對糖尿病黃斑部水腫(DME)患者的安全性、耐受性和有效性。這些數據於11月2日至6日在加州舊金山舉行的2023年美國眼科學會(AAO)年會上以論文簡報的方式發表。
來自22名患者的初步研究數據說明，一個雙功能Fc融合蛋白 AG-73305主要作用為阻斷血管內皮生長因子 (VEGF)和整合素的通路，在單次玻璃體內注射後對病人是安全和可耐受的。臨床試驗中也觀察到沒有劑量限制性毒性(DLT)，也沒有因AG-73305注射而產生藥物相關的SAE。從4個組別的療效評估裡顯示，注射後第4週時，患者的BCVA平均改善6.4個ETDRS字母，CST值則減少100微米，療效能持續12至24週。以Kaplan-Meier分析救援治療的概率顯示，患者在24週內不需要接受救援治療的概率約為66%。Allgenesis首席執行官、美國認證毒理學家(DABT)Madhu Cherukury博士表示：「很高興能在AAO分享這些初步數據，我們備感鼓舞的是，這個數據和研究得到了眼科醫療領域的認同。這些2a期臨床研究的數據支持我們的假設，也就是在疾病狀態下若能同時抑制多種信號通路可以改善BCVA，並產生更為持久的療效，為DME患者提供更多的益處。 」
首席醫療長Sunil Patel醫學博士表示：「我們對單次玻璃體內注射後的安全性和有效性結果感到非常興奮，54.5%的患者獲得10個以上ETDRS字母的改善。鑒於其創新的作用機制，AG-73305有可能成為治療視網膜疾病更優選的新型療法以及DME患者新一代治療的選擇。 」
Cherukury博士指出：「鑒於從2a期臨床試驗研究得到正面的數據，我們將推進AG-73305新一階段的開發計劃，期待在DME患者的2b期研究中找出AG-73305的真正潛力。 」
2021年9月，Allgenesis宣佈與藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)達成授權協議，將在大中華區、韓國和多個東協國家(ASEAN)的開發及商業化 AG-73305。
關於AG-73305
AG-73305是一種人源化、雙特異性Fc融合蛋白，AG-73305分子具有一個血管內皮生長因子誘捕體 (VEGF trap) 以及一個可阻斷各種關鍵整合素的去整合蛋白 (anti-integrin)，可用於治療DME、nAMD、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 和其他視網膜疾病。AG-73305有機會應用於更廣大的患者範圍，不受限於對血管內皮生長因子療法有反應或是無反應之患者。首次人體2a期研究預計將於2024年3月完成。
關於Allgenesis Biotherapeutics Inc.
新源生技是一家總部位於台灣的臨床階段生技新藥公司，專精於研究和開發眼科新藥。新源生技目前正在推進的專案包含創新大分子藥物AG-73305，可用於治療DME、nAMD、RVO等視網膜疾病，以及新穎性小分子AG-80308，用於治療乾眼症。