再鼎醫藥公布2023年第三季度財務業績和公司進展

• 2023年第三季度的產品總收入為6,920萬美元，同比增長22%；按固定匯率計算同比增長27%
• 衛偉迦^®（艾加莫德α注射液）自9月在中國商業化上市以來，實現銷售收入490萬美元
• 穩健的資產負債狀況，截至2023年9月30日現金儲備為8.222億美元，而截至2023年6月30日為8.764億美元
• 公司將於美國東部時間2023年11月8日上午8:00舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2023年11月8日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688），今日公布了2023年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「2023年第三季度，我們實現了多個重要裡程碑，包括在中國成功上市衛偉迦用於治療全身型重症肌無力（gMG）患者，以及艾加莫德用於慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的關鍵性臨床研究取得陽性結果。這些進展突顯了我們堅定不移為亟需患者提供創新藥物的承諾。國家藥品監督管理局（NMPA）正在審評審批我們的多個新藥上市申請和正在進行的具有重大市場潛力藥物的關鍵性臨床研究，我們擁有良好優勢，以加速我們的管線進展和拓展我們商業化產品組合，為全球患者帶來更多福祉。」

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「我們的商業化團隊面對第三季度宏觀層面的挑戰，仍實現了同比27%的產品淨收入增長（以固定匯率計算）。則樂仍然是中國內地卵巢癌領域院內銷售領先PARP抑制劑；作為一款有望改變中國 gMG 患者治療模式的藥物，衛偉迦的商業化上市已展現出令人興奮的趨勢。預計在未來兩到三年內，再鼎至少還將有額外的7款產品上市，有望貢獻重要的收入增長。隨著業務增長與運營效率的提高，將有助於我們在未來實現盈利。」

2023年第三季度財務業績

• 2023年第三季度的產品收入為6,920萬美元，2022年同期為5,700萬美元，同比增長22%，按固定匯率計算同比增長27%。產品收入增加主要是由於銷量的增加、衛偉迦的上市以及COVID-19疫情負面影響的減少。中國近期醫藥政策環境的調整給醫院及醫生執業帶來一定影響使公司的收入增長放緩。與2022年同期相比，2023年第三季度的產品收入包括：
• • 則樂產品收入從3,920萬美元增加到4,160萬美元，則樂在被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）的第三年，繼續保持中國內地卵巢癌領域院內銷售領先PARP抑制劑的地位；
     
  • 愛普盾產品收入從1,070萬美元增加到1,160萬美元，得益於自費患者對該產品可及性的提高；
     
  • 擎樂產品收入從550萬美元增加到570萬美元，得益於2023年3月被納入NRDL；
     
  • 紐再樂產品收入從150萬美元增加到550萬美元，得益於2023年3月被納入NRDL；
     
  • 衛偉迦產品收入從無增加到490萬美元，因其剛於2023年9月上市。
     
• 2023年第三季度的研發（R&D）開支為5,880萬美元，2022年同期為9,950萬美元。研發支出的降低主要原因為與許可及合作協議有關的預付款和裡程碑付款減少導致的許可費減少。
   
• 2023年第三季度的銷售、一般和行政開支為6,860萬美元，2022年同期為6,660萬美元。這一增長主要歸因於為支持新產品上市而導致的一般銷售費用的增加，部分被專業服務費用減少所抵銷。
   
• 2023年第三季度虧損淨額為6,920萬美元，每股普通股虧損為0.07美元，2022年同期虧損淨額為1.612億美元，每股普通股虧損為0.17美元。虧損淨額減少主要是由於產品收入的增加、許可費的減少以及從匯兌損失轉為收益的轉換。
   
• 截至2023年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為8.222億美元，截至2023月6月30日其為8.764億美元。

近期產品亮點和公司進展

自上次財報發布以來再鼎醫藥主要產品和公司進展包括：

商業化產品

• 衛偉迦（艾加莫德，FcRn）：2023年9月，衛偉迦於中國內地上市，與常規治療藥物聯合，用於治療乙酰膽鹼（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。再鼎醫藥的商業化產品數量增加到5款。再鼎醫藥正努力將衛偉迦納入NRDL，讓這一療法可以惠及更多患者。
   
• 則樂（尼拉帕利，PARP）：2023年9月，再鼎醫藥對在中國鉑敏感復發性卵巢癌患者中開展的3期NORA研究進行了最終總生存期（OS）分析，分析結果進一步支持了NMPA對則樂在中國用於鉑敏感復發性卵巢癌患者的批准。最終OS結果顯示，無論患者gBRCA突變狀態如何，與安慰劑相比，尼拉帕利用於復發維持治療表現出了能夠延長患者總生存期（OS）的有利趨勢。我們期待在即將召開的醫學會議上公布詳細結果。

腫瘤領域管線

• KRAZATI^® (adagrasib, KRAS^G12C):
• 一線非小細胞肺癌（NSCLC）：2023年10月，再鼎醫藥合作伙伴Mirati Therapeutics（Mirati）在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布了KRYSTAL-7 2期研究的最新結果，該研究評估了adagrasib聯合帕博利珠單抗一線治療攜帶KRAS^G12C突變的NSCLC患者。結果表明，adagrasib與免疫檢查點抑制劑聯合一線治療NSCLC具有可控的安全性和持久療效的初步信號。再鼎醫藥在中國內地、香港、澳門和台灣地區（統稱為大中華區）參與了該研究。
   
• 二線及以上NSCLC：2023年9月，Mirati在2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布了KRYSTAL-1研究的1/1b期隊列和2期隊列A匯總分析的兩年隨訪數據，該研究針對經治的KRAS^G12C突變NSCLC患者。在匯總分析中，adagrasib顯示出持久的療效和可控的長期安全性。我們正在大中華區參與對經治的KRAS^G12C突變NSCLC患者進行的KRYSTAL-12 3期驗證性研究。
   
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：
• NTRK陽性實體瘤：2023年8月，NMPA藥品審評中心（CDE）授予瑞普替尼突破性治療認定（BTD），用於治療NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，這些患者在接受TRK酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療後病情出現進展。該BTD是基於1/2期TRIDENT-1研究中全球和中國入組患者的數據支持。
   
• ROS1陽性NSCLC：2023年8月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）公布了注冊性研究TRIDENT-1的最新結果，針對TKI初治或既往接受過一種TKI且未接受過化療的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者，瑞普替尼繼續證實具有高應答率和持久應答，包括良好的顱內應答。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
   
• 根據TRIDENT-1研究的結果，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了BMS提交的瑞普替尼用於ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請（NDA），並授予其優先審評資格。處方藥用戶付費方案（PDUFA）目標行動日期為2023年11月27日。
   
• 再鼎醫藥向NMPA提交的瑞普替尼用於ROS1陽性NSCLC的NDA已被受理並授予優先審評資格。
   
• TIVDAK^®（tisotumab vedotin）：2023年10月，再鼎醫藥合作伙伴Seagen Inc.和Genmab A/S 在2023年ESMO 大會上公布了全球3期隨機臨床研究innovaTV 301的結果，研究顯示，與單獨化療相比，在系統治療期間或治療後發生疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌患者中，接受TIVDAK治療的患者顯著地改善了OS、無進展生存期（PFS）和客觀緩解率，且未觀察到新的安全性信號。我們參與了該全球研究，並正在大中華區開展擴展研究。
   
• Odronextamab（CD20xCD3）：2023年9月，再鼎醫藥合作伙伴再生元宣布，FDA已受理odronextamab的生物制品許可申請（BLA）並將其納入優先審評，用於治療此前至少兩次全身治療後發生進展的復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）或R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，PDUFA目標行動日期為2024年3月31日。2023年8月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了odronextamab相同適應證的上市申請。
   
• ZL-1211（Claudin18.2）：基於對競爭格局和市場前景的評估，我們決定終止ZL-1211的內部開發。
   
• 腫瘤電場治療：2023年8月，再鼎醫藥合作伙伴NovoCure Limited宣布，腫瘤電場治療與紫杉醇聯合治療鉑耐藥卵巢癌患者的3期臨床研究INNOVATE-3的最終分析未達到總生存期這一主要終點。再鼎醫藥未參與這一研究 

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域管線

• 艾加莫德（FcRn)：2023年9月，NMPA藥品審評中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）BTD，用於治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）患者。該BTD是基於ADHERE研究中全球和中國入組患者陽性數據的支持。
   
• KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑)
• 精神分裂症：2023年9月，再鼎醫藥合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基於三項注冊性研究的陽性數據，已向FDA提交了用於精神分裂症的新藥上市申請。再鼎醫藥將繼續為中國內地的注冊性橋接研究招募患者。
   
• 阿爾茨海默症精神病性障礙（ADP）：Karuna在第三季度啟動了用於ADP的3期臨床研究ADEPT-2和ADEPT-3。再鼎醫藥計劃明年在大中華區參與這些研究。

公司進展

• 組織更新：2023年9月，再鼎醫藥任命Robert J. Brown博士為腫瘤領域首席醫學官。Brown博士是腫瘤藥物開發的領導者，擁有超過 16 年的轉化、研究和臨床開發專業經驗。Brown博士將向再鼎醫藥總裁兼全球腫瘤研發負責人Rafael Amado博士匯報，並為我們腫瘤管線的臨床開發提供戰略領導和支持。

2023/2024年的預期重要裡程碑事件

腫瘤領域

則樂（尼拉帕利，PARP）

• 再鼎醫藥將在2024年舉行的醫學會議上公布在中國鉑敏感復發性卵巢癌患者中開展的3期NORA研究最終OS分析結果。

 腫瘤電場治療

• NovoCure將於2023年年底前向FDA提交腫瘤電場治療用於鉑類化療後出現進展的二線及以上NSCLC患者的上市前批准申請。
• NovoCure將於2024年第一季度公布腫瘤電場治療用於腦轉移患者的3期臨床研究METIS的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
• NovoCure將在2024年下半年公布腫瘤電場治療用於局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

 瑞普替尼（ROS1/TRK）

• 瑞普替尼用於局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請，有望於2024年獲得NMPA批准。

KRAZATI (adagrasib, KRAS^G12C)

• 再鼎醫藥將於2024年向NMPA提交adagrasib用於二線及以上KRAS^G12C突變NSCLC的新藥上市申請。

Bemarituzumab (FGFR2b)

• 再鼎醫藥將於2024年上半年在大中華區加入bemarituzumab聯合納武利尤單抗和化療用於一線治療胃癌或胃食管交界處癌的全球3期研究FORTITUDE-102。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 再鼎醫藥將於2024年第一季度啟動一項ZL-1310用於治療含鉑化療方案治療後出現進展的二線及以上復發和難治性小細胞肺癌（SCLC）的全球1期研究。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域

艾加莫德 (FcRn)

• 再鼎醫藥合作伙伴 argenx將於2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用於治療免疫性血小板減少症（ITP）的注冊性3 期研究ADVANCE-SC的關鍵性數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
   
• argenx將於2023年年底左右公布艾加莫德皮下注射劑型用於治療天皰瘡的注冊性 3 期研究ADDRESS的關鍵性數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
   
• argenx 將在 2023 年年底之前提交艾加莫德治療CIDP的補充 BLA。
   
• argenx將於2023年第四季度啟動艾加莫德治療甲狀腺眼病（TED）的注冊性研究。再鼎醫藥計劃2024年在大中華區參與這一項目。
   
• 艾加莫德皮下注射劑型用於gMG的補充BLA有望於2024年獲NMPA批准。

KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑)

• 如KarXT用於精神分裂症的上市申請獲得FDA批准，Karuna將於2024年下半年上市KarXT。

XACDURO^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

• 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用於由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起感染的NDA，有望於2024年獲NMPA批准。

ZL-1102 (IL-17 Humabody^®)

• 再鼎醫藥將於2024年啟動針對慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

 電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將於美國東部時間2023年11月8日上午8點舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站 http://ir.zailaboratory.com 參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BI87a7a83f6a6441279fddbaae217dd092   

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束後不久，您可訪問再鼎醫藥官網觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或關注公司官微：再鼎醫藥。