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田納西州布倫特伍德 2023年10月19日 /美通社/ -- Currax Pharmaceuticals LLC （簡稱「Currax」），本日宣佈了心血管健康結果分析 (HOA) 的主要結果。該研究評估了 CONTRAVE®/MYSIMBA®，一種體重管理藥物對心血管的安全性。這項真實世界研究將 CONTRAVE®/MYSIMBA® 與類似產品比較，以衡量主要不良心血管事件(MACE)的發生率。該研究的主要分析包含超過 24,600 位患者，平均跟進時間超過 1,700 日。
研究人員發現，沒有任何證據顯示 CONTRAVE®/MYSIMBA® 組及對照組之間存在過高的心血管風險，MACE 在統計學上亦沒有明顯差異。HOA 的結果與先前四次隨機臨床試驗，以及自該產品上市九年以來逾 600,000 名患者使用情況的安全監督數據一致。這一結果促進對 CONTRAVE®/MYSIMBA® 心血管安全性的進一步理解。
Currax 高級副總裁兼醫務總監 Michael Kyle 醫學博士說：「我們對於這項心血管健康結果分析得出的成果感到滿意，包括對使用 CONTRAVE®/MYSIMBA® 的患者長期跟進。我們計劃在未來幾天，與美國食品藥物管理局及歐洲藥品局分享完整的研究報告；完整的 HOA 研究結果將會在不久後於科學刊物上發佈。」
Currax 主席兼行政總裁 George Hampto 說：「差不多兩年前，我們在真實世界證據分析領域的領先專家支援下開始這項重要的安全研究。該研究對服用 CONTRAVE®/MYSIMBA® 的患者意義重大，我對於研究結果感到滿意。我非常感謝促成這一切的人員。除了發表這項研究之外，我們亦會與 FDA 及 EMA 合作，準備在 2024 年初展開一項大型心血管結果試驗。」
關於健康結果分析 健康結果分析是一項真實世界證據、非干預性研究，用於評估 CONTRAVE®/MYSIMBA®（「產品」）與對照產品 (Locaserin) 的心血管安全性。本研究的主要目的是在 CONTRAVE®/MYSIMBA® 初始劑與參照組初始劑之間，對比主要不良心血管疾病 [MAGE] 的發生率。主要分析包括 12,475 名使用 CONTRAVE®/MYSIMBA® 的患者，以及 12,171 名使用對照產品的患者，平均跟進時間超過 1,700 日。總括而言，CONTRAVE®/MYSIMBA® 組的每 1000 人年 MACE 發生率比對照組更低。結果顯示，CONTRAVE®/MYSIMBA® 組和對照組之間的非致命急性心肌梗塞 (AMI) 及中風發生率在統計學上沒有明顯差異。
關於 CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE® 在歐盟及歐洲經濟區亦被稱為 MYSIMBA®，是納曲酮及安非他酮的延長釋放型的固定劑量複合性藥物（鹽酸納曲酮／鹽酸安非他酮），用於輔助減少熱量飲食及增加體育活動，適用於長期體重管理、起始身體質量指數 (BMI) 為 30 kg/m2 或以上（肥胖）的成人，或 BMI 為 27 kg/m2或以上（超重）並患有至少一項體重相關健康問題的成人，例如高血壓、高血脂或第 2 型糖尿病。