(中央社訊息服務20231011 12:23:13) • 專家們審查了QDENGA臨床專案1期、2期和3期共19個試驗的資料，參與病患超過2.8萬人 • 世界衛生組織將考慮免疫策略顧問專家組的建議，在未來幾個月內就QDENGA在公共疫苗接種計畫中的使用提供最終指南 • 登革熱對生活在登革熱流行國家和前往這些國家旅行的人構成了重大且日益嚴重的公共衛生負擔
日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 今天宣布，世界衛生組織(WHO)免疫策略顧問專家組(SAGE)一致建議使用QDENGA®▼ (（登革熱四價疫苗[減毒活疫苗]）(TAK-003)。未來幾個月，世界衛生組織將考慮SAGE的建議，並更新其關於登革熱疫苗的立場文件，以納入關於在公共疫苗接種計畫中使用QDENGA的最終指南。 SAGE提出如下建議： • 考慮在登革熱疾病高發和傳播強度高的環境中引進該疫苗，以儘量提高公共衛生的作用，將血清陰性者的潛在風險降至最低。 • 為6至16歲的兒童接種該疫苗。在這一年齡範圍內，應在特定年齡登革熱相關住院高峰前1-2年接種疫苗。疫苗應依計劃接種2劑，兩次接種間隔3個月。 • 在引進疫苗的同時，還應制定周密的宣傳策略，並讓社群參與其中。 登革熱是全球最常見的蚊媒病毒性疾病之一1，在100多個國家流行，估計每年約有3.9億人感染。2雖然許多登革熱感染病例無症狀或僅產生輕微症狀，但登革熱偶爾也會導致更嚴重的疾病，甚至死亡。2登革熱也是從拉丁美洲、加勒比和東南亞地區返回的旅行者發熱的主要原因。3 Takeda全球疫苗事業部總裁Gary Dubin, M.D.表示：「隨著登革熱發病率不斷上升，其全球影響不容忽視。本周，世界衛生組織(WHO)策略顧問專家組(SAGE)就使用QDENGA預防登革熱提供了重要建議。他們的回饋意見令我們深受鼓舞，期待世界衛生組織能在未來幾個月內做出最終決定。」 SAGE審查了1期、2期和3期共19個試驗的資料，涵蓋超過2.8萬名兒童和成人，包括關鍵的3期登革熱四價免疫效果研究(TIDES)試驗，該試驗根據世界衛生組織第二代登革熱疫苗指南而設計。關鍵的TIDES試驗達到了其主要終點，即滿足對經病毒學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗有效性(VE)要求，在12個月的隨訪中達到了80.2%的有效性。4該試驗也達到了所有次要終點，在18個月的隨訪中有足夠數量的登革熱病例。5預防因VCD發熱住院的VE結果為90.4%。5在4年半（接種第二劑後54個月）的探索性分析中，QDENGA顯示出持續的總體保護效果，對VCD和住院登革熱病患的持續總體VE分別為61.2%和84.1%。6VE的觀察結果因血清型而異，與之前報導的結果一致。QDENGA的耐受性總體良好，迄今為止在TIDES試驗中未發現任何重大安全風險。 QDENGA目前在歐洲、印尼和巴西的私人市場上針對兒童和成人銷售，不久將在阿根廷和泰國上市銷售。 關於QDENGA® ▼（登革熱四價疫苗[減毒活疫苗]） QDENGA® (TAK-003)是一種登革熱疫苗，它以減毒的登革熱病毒血清型2為基礎，提供了全部四種登革熱病毒血清型的遺傳學「骨架」，旨在預防任何一種病毒血清型。7 在歐盟成員國，QDENGA針對4歲以上的個人，用於預防登革熱，並應根據核准的給藥方案，以0.5毫升的劑量皮下注射，並分兩次（首次和3個月後）進行。8 QDENGA的使用應符合當地建議。 重要安全資訊 請在開處方前查閱產品特性摘要(SmPC)。 用藥指導：QDENGA應透過皮下注射給藥，最好在上臂三角肌區域。DENGA不得透過血管內、皮內或肌肉內注射。患有急性嚴重發熱疾病的受試者應推遲接種疫苗。感冒等輕微感染病患無需推遲接種疫苗。接種疫苗之前應審查個人的病史（特別是與之前疫苗接種相關的疾病和疫苗接種後可能發生的超敏反應）。在接種疫苗後發生罕見的過敏反應時，必須隨時提供適當的醫療和監督措施。與疫苗接種相關的焦慮性反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或壓力相關反應，均可能是針頭注射誘發的心理反應。重要的是要採取預防措施，以避免因昏厥而受傷。對抗所有登革熱病毒血清型的QDENGA疫苗可能不會在所有被接種者中誘發保護性免疫反應，這種保護性免疫反應並可能隨著時間的演變而下降。目前尚不清楚缺乏保護是否會導致登革熱的嚴重程度增加。建議在接種疫苗後繼續採取個人保護措施，防止蚊蟲叮咬。如果個人出現登革熱症狀或登革熱警示跡象，應尋求醫療護理。 禁忌症：對所列的活性物質或賦形劑或之前QDENGA給藥過敏者；患有先天性或獲得性免疫缺陷的個體，包括在接種前4周內接受免疫抑制療法的病患，如化療或大劑量的全身性皮質類固醇用藥（如20毫克/天或2毫克/公斤體重/天的強體松，持續2周或以上給藥）；有症狀的HIV感染者或無症狀的HIV感染且免疫功能受損者；孕婦和哺乳期婦女。 不良反應：在4至60歲的受試者中，最常報告的反應是注射部位疼痛(50%)、頭痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位紅斑(27%)、乏力(24%)、虛弱(20%)和發熱(11%)。非常常見：（≥1/10的受試者）：上呼吸道感染a、食欲下降c、易怒c、頭痛、嗜睡c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、乏力、氣喘、發熱。常見（≥1/100至<1/10）：鼻咽炎、咽喉炎b、關節痛、注射部位腫脹、注射部位淤青e、注射部位搔癢e、類流感疾病。a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。b包括咽扁桃體炎和扁桃體炎。c在臨床研究中從6歲以下兒童中收集的資料。d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹搔癢。e臨床研究中成人報告的資料。有關完整的副作用概況和互動作用的詳細資訊，請參閱產品特性摘要。 ▼ 該醫藥產品須接受更多監測，從而便於快速識別新的安全資訊。醫護人員必須報告任何可疑的不良反應。關於如何報告不良反應的資訊，請參見產品特性摘要第4.8節。 有關完整的處方資訊，請參見產品特性概要 (SmPC)（適用於QDENGA®▼）。 請向您當地的主管機關查詢，瞭解您所在國家的任何核准標籤。 本文件所包含的藥物資訊旨在揭露公司資訊。本文件中的任何內容都不應被視為對任何處方藥的招攬、促銷或指示，包括目前正在開發的處方藥。 關於3期TIDES (DEN-301)試驗 這是一項雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗，旨在評估2劑TAK-003預防兒童及青少年中任何嚴重程度以及四種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性。9研究參與者依2:1比例隨機分配，在第0月和第3個月各接受一劑皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑。9研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估第2次注射後12個月的VE和安全性。9第2部分繼續觀察六個月，以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估，包括針對登革熱住院的VE。9第3部分依世界衛生組織建議額外隨訪參與者2.5年至3年，評估了VE和長期安全性。10第4部分將在強化針接種後進行13個月的有效性和安全性評估，第5部分將在第4部分完成後評估長期有效性和安全性1年。9 試驗展開的地點在登革熱流行地區，包括拉丁美洲（巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜）和亞洲（菲律賓、泰國和斯里蘭卡），這些地區登革熱預防的需求未獲滿足，且重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因。11該試驗所有參與者均採集基線血樣，以便依血清狀態評估安全性和有效性。Takeda和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。 關於登革熱 登革熱是全世界傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一。2,12登革熱主要由埃及斑蚊、其次由白線斑蚊傳播。2登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致，每一種均可導致登革熱或重症登革熱。13各血清型的患病率隨地域、國家、地區、季節不同和時間演變而各異。14感染一種血清型並康復後僅可獲得對該血清型的終身免疫性，過後若暴露於其他血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加。2,15 Takeda對疫苗的承諾 疫苗每年可預防350萬至500萬人死亡，並已改變了全球公共衛生現狀。1670多年來，Takeda一直供應疫苗以保護日本人民的健康。如今，Takeda的全球疫苗業務正運用創新來因應全世界一些最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡病毒。Takeda的團隊擁有疫苗開發和製造方面的出色往績和豐富知識，以推動疫苗後續產品線滿足全世界一些最緊迫的公共衛生需求。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/。 關於Takeda Takeda致力於提高人類的健康水準，為世界創造更光明的未來。我們的目標是在我們的核心治療和業務領域探索並提供挽救生命的藥物，包括胃腸道和炎症、罕見病、血漿衍生療法、神經科學、腫瘤學和疫苗。我們與合作夥伴精誠合作，致力於透過充滿活力的多元研發產品線改善病患體驗並推進新的尖端治療選項。我們是一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動力的一流生物製藥公司，以對病患、員工和地球的承諾為指引而開展業務。我們遍布約80個國家和地區的員工以企業目標為動力，並以兩個多世紀以來詮釋Takeda精神的價值觀為根基。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.takeda.com。 重要通知 就本通知而言，「新聞稿」是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新聞稿討論或散發的任何口頭介紹、問答環節以及書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡報和與之相關的任何問答）無意且也不構成、代表或組成任何購買、另行取得、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請或徵集，也不構成在任何司法管轄區內徵集任何投票或核准的要約。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據1933年《美國證券法》（經修訂）進行登記或被豁免，否則不得在美國配售任何證券。提供本新聞稿（以及可能向接收方提供的任何進一步資訊）的條件是，接收者僅將其用於資訊參考用途（而不是用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為都可能構成違反適用的證券法。 Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨立的實體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時使用「Takeda」來泛指Takeda及其子公司。同樣，「我們」、「我們的」等詞也用於泛指子公司或為其工作的人員。這些表述也被用於無需確指某個特定公司或某些特定公司的場合。 前瞻性陳述 本新聞稿以及與本新聞稿相關的任何發布材料可能包含有關Takeda未來業務、未來狀況和經營業績的前瞻性陳述、信念或意見，包括Takeda的估計、預測、目標和計畫。前瞻性陳述通常包含但不限於「目標」、「計畫」、「相信」、「希望」、「繼續」、「期望」、「目的」、「打算」、「確保」、「將」 、「可能」、「應該」、「願意」、「能夠」、「預期」、「估計」、「預期」等用語或類似表達或其否定形式。這些前瞻性陳述是根據對許多重要因素的假設，這些假設可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異，此類重要因素包括：Takeda全球業務所處的經濟環境（包括日本和美國的總體經濟狀況）；競爭壓力和發展；適用法律和法規的變更（包括全球醫療保健改革）；新產品開發的固有挑戰（包括臨床成功的不確定性以及主管機關的決定及其時機）；新產品和現有產品商業成功的不確定性；製造方面的困難或延誤；利率和貨幣匯率的波動；有關已售產品或候選產品的安全性或有效性的索賠或擔憂；新型冠狀病毒大流行等健康危機對Takeda及其客戶和供應商（包括Takeda經營所在國家的外國政府）或其業務其他方面的影響；與被收購公司合併後的整合工作的時機和影響；脫售非Takeda業務核心資產的能力以及任何此類脫售的時機；以及Takeda最新Form 20-F年度報告和Takeda向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的其他因素，此類文件可在Takeda網站上取得：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或透過www.sec.gov取得。除非法律或證券交易所規則要求，否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過去的業績並不是未來業績的指標，本新聞稿中Takeda的業績或陳述並不代表Takeda的未來業績，也不是Takeda未來業績的估計、預測、保證或預期。 醫療資訊 本新聞稿包含關於一些產品的資訊，這些產品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的適應症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內容均不應被視為對任何處方藥（包括正在開發的處方藥）的招攬、促銷或廣告。 ____________________________ 1 Bhatt, S., Gething, P., Brady, O. et al. The global distribution and burden of dengue. Nature 496, 504–507 (2013). https://doi.org/10.1038/nature12060.（Bhatt, S.、Gething, P.、Brady, O.等。登革熱的全球分布和負擔。《自然》496, 504–507 (2013)。https://doi.org/10.1038/nature12060。） 2 World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. Published March 17, 2023.（世界衛生組織。登革熱和嚴重登革熱。發表於2023年3月17日。） 3 Halstead S, Wilder-Smith A. Severe dengue in travelers: pathogenesis, risk and clinical management. J Travel Med. 2019;26(7).（Halstead S、Wilder-Smith A.。旅行者中的嚴重登革熱：發病機制、風險和臨床管理。《旅行醫學雜誌》2019;26(7)。） 4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.（Biswal S等。四價登革熱疫苗對健康兒童和青少年的療效。《新英格蘭醫學雜誌》2019; 2019;381:2009-2019。） 5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.（Biswal S等。四價登革熱疫苗對4-16歲健康兒童的療效：一項隨機、安慰劑對照3期試驗。《刺胳針》2020.2020;395:1423-1433。） 6 Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.（Tricou, V.。Takeda候選四價登革熱疫苗(TAK-003) 4.5年隨訪後的有效性和安全性。發表於第八屆北歐旅行醫學會議；2022年6月。） 7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.（Huang CY-H等。四價登革熱疫苗(DENVax)生產種子的基因和表型特徵。《PLoS被忽視的熱帶病》2013;7:e2243。） 8 Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved October 2023.（Takeda。QDENGA產品特性摘要。檢索於2023年10月。） 9 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved July 2023.（ClinicalTrials.Gov。Takeda四價登革熱疫苗(TDV)對健康兒童的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。檢索於2023年7月。） 10 World Health Organization (WHO) Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.（世界衛生組織(WHO)科技報告系列第979號，2013年附件2。登革熱四價疫苗（減毒活疫苗）品質、安全性和有效性指南。https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true。） 11 Murray, et al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clin Epidemiol. 2013 Aug 20;5:299-309. doi: 10.2147/CLEP.S34440.（Murray等。登革熱流行病學：過去、現在和未來展望。《臨床流行病學雜誌》。2013年8月20日；5:299-309。doi: 10.2147/CLEP.S34440。） 12 World Health Organization (WHO). Ten threats to global health in 2019. Retrieved July 2023.（世界衛生組織(WHO)。2019年全球衛生面臨的十大威脅。檢索於2023年7月。） 13 CDC. About Dengue: What You Need to Know. Published April 13, 2023.（美國疾病管制與預防中心(CDC)。關於登革熱：您需要知道什麼。發布於2023年4月13日。） 14 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.（Guzman MG等。登革熱：持續性的全球性威脅。《自然綜述微生物學》。2010; 8:S7-S16。） 15 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.（Reich等。登革熱血清型之間的相互作用突出了交叉免疫的流行病學影響。《皇家學會介面雜誌》10:20130414。http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414。） 16 World Health Organization. Vaccines and immunization. October 2022. Retrieved July 2023.（世界衛生組織。疫苗與免疫。2022年10月。檢索於2023年7月。） 免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
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