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市占100%抗癲癇藥爆「混到精神病藥」 小朋友也恐吃到!回收147萬顆

匯流新聞網/陳 鈞凱 2023.07.28 03:44

市占100%抗癲癇藥爆「混到精神病藥」 小朋友也恐吃到!回收147萬顆 243

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國際大藥廠生產的抗癲癇藥驚傳混入其他精神病藥成分!食藥署今(28)日公布最新藥物回收資訊,賽諾菲股份有限公司的「赦癲易膜衣錠500公絲」,經國際通報,藥品的原料藥被發現含有雜質,混入了用於治療多種神經和精神疾病的「Tiapride」成分,輸往台灣的也有兩批用到,宣布啟動回收147萬顆。而該藥在台灣也是小兒族群治嬰兒點頭式痙攣的首選。

該款「赦癲易膜衣錠500公絲 SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG」的許可證字號為:衛署藥輸字第021847號。出問題批號則是:2988A、1959A。

食藥署副署長陳惠芳表示,該藥品主成分為vigabatrin,主要用於抗癲癇之輔助療法。不過,西班牙官方日前通報國際醫藥品稽查協約組織(pic/s),在原料藥中偵測到有其他成分,緊接著賽諾菲公司也發現的確原料藥檢出雜質。

雜質是什麼?陳惠芳說,經查發現應該生產該原料藥的法國工廠,於批次生產轉換時,殘留了微量的抗精神病藥原料藥Tiapride,儘管工廠的清潔流程及殘留量仍符合相關規定,但由於這一款「赦癲易膜衣錠500公絲」同樣是治療小兒族群治嬰兒點頭式痙攣的首選,擔心對孩子產生影響,所以決定回收。

陳惠芳指出,「赦癲易膜衣錠500公絲」在效期內輸台有兩批用到問題原料藥,共147萬顆必須要回收,而該藥在健保年度用量為150萬顆(111年),且是同成分、同劑型、同劑量市占率百分之百的藥品。

陳惠芳強調,此次回收不會導致缺藥,因為去年度該款藥物就陸續因為法國罷工的關係,供應出現問題,食藥署今年3月即專案輸入口服液劑型因應,6月底已進來3個月量,而賽諾菲公司8月也會再進口180萬顆的膜衣錠劑型。

食藥署表示,已要求廠商應於8月14日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾如果對使用中的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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照片來源:食藥署提供

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