專注呼吸照護技術 崇仁成功通過德國萊因的歐盟 MDR 驗證
台灣產經新聞網/台灣德國萊因技術監護顧問(股)公司
2 年前
歐盟地區是全球第二大醫療市場，同時也是台灣第四大醫療器材出口區域。近年來，歐盟對醫療器材法規進行了改革，從醫療器材指令 (MDD) 升級為醫療器材法規 (Medical Device Regulation, MDR），進一步強化了對醫療器材的安全性、性能、臨床評估和生命週期的要求，對製造廠的專業水平和品質要求更加嚴格。崇仁科技在 2023 年成功通過了德國萊因的 MDR 驗證，這意味著 GaleMed 產品的品質與安全性符合嚴謹的歐盟醫療器材新規要求，可在歐盟市場上合規上市。
崇仁科技是一家專注於呼吸照護介面技術的公司，已在相關領域深耕 37 年，主要生產呼吸照護器材配件、呼吸管路、甦醒球、新生兒呼吸照護器材等產品，其中三分之一的市場份額來自歐洲地區。公司在台灣和中國福建都設有生產基地。新冠疫情期間，正值歐盟醫療器材法規從 MDD 轉換為 MDR 的過渡期。在國際緊急需求的驅使下，崇仁科技及時調動大量的人力和物力，帶動供應鏈夥伴，為歐美市場提供了呼吸照護和麻醉用醫療器材。該公司的品質管理系統依據 ISO13485 標準建立和維護，擁有完整的產品開發流程和內部實驗室，確保醫療產品的開發和驗證過程得以有效實施。所有產品在主要的國際市場獲得認證後，都在嚴格的製程品管下符合產品的安全性和有效性要求。
由於 MDD 和 MDR 要求不同，在 MDR 規範下，許多產品需要重新進行分類、測試驗證，並根據新的法規增修技術文件。MDR 法規的框架非常龐大複雜，對企業的專業人力、費用和法規理解都是很大的考驗。特別是在內部產品系統建設上，崇仁科技因有很多客戶和合作夥伴，需要申請的產品料號超過 3,000 個，涵蓋 40 個不同的產品類別。期間所付出的時間、資金、人力成本，給予整個崇仁團隊空前的挑戰。崇仁科技團隊最終努力克服這些困難，通過高門檻的 MDR 認證。這不僅使崇仁能夠進入歐洲市場，還鞏固了在行業中的競爭力，成為歐洲客戶信賴的合作夥伴。
崇仁科技選擇德國萊因作為 MDR 驗證的合作伙伴，是考慮到其國際化和豐富的專業經驗。德國萊因作為歐盟醫療器材法規 MDR 的公告機構，三年前即是全球少數可進行 MDR 驗證的國際第三方機構之一。在獲得驗證後，崇仁科技將繼續探索市場機會、技術創新並擴展國際市場。例如，他們將了解 COVID-19 患者長期後遺症（例如肺纖維化）的治療需求、開發其他呼吸系統疾病的治療需求（如重症單位使用的加熱濕化器等），或在遠程監護或數據分析領域提供更智能高效的產品，以減少醫療資源的浪費。MDR 認證不僅適用於歐盟，還適用於英國、中東和東南亞市場。崇仁科技計劃通過提供優質產品與國際醫療技術大廠客戶共同探索技術創新，以滿足不斷變化的市場需求。
相關新聞
X藍勾勾遭歐盟重罰 付費驗證恐釀信任危機
商傳媒
2 天前
寶泓生醫（7671）攜手瑞科醫療布局新世代呼吸照護平台 加速臨床落地與國際市場拓展
火報
6 天前
國際品質再獲肯定 秀傳醫療體系連四年通過德國萊因TÜV驗證
台灣好新聞
153 天前
醫療服務再創佳績 秀傳醫療體系連續三年通過德國萊因驗證
觀傳媒
1 年前
德國萊因獲歐盟電池法規公告機構資格
台灣產經新聞網
105 天前
秀傳連續四年通過德國萊因TÜV國際驗證 打造中部醫療品質標竿
互傳媒
153 天前
打造中部醫療品質標竿 秀傳醫療連四年通過德國萊因TÜV國際驗證
新頭條
152 天前
德國總理提議烏克蘭獲歐盟「準會員」資格 籲強化俄烏和談
商傳媒
6 天前
竹縣消防局傳捷報 賴俊傑獲「十大傑出救護技術員」殊榮
台灣好新聞
7 天前
獲 TAF 及 NCC 雙重認可 德國萊因支援 Wi-Fi 6E 產品測試認證
台灣產經新聞網
1 年前
殺出晶片封鎖線？華為新技術曝光 功耗散熱仍待驗證
商傳媒
2 天前
prIEC 63315加強充電安全 全漢 USB PD 充電器通過德國萊因 GS 認證
美通社
1 年前
德國萊因推動再生材料驗證 強化電子供應鏈溯源管理
台灣產經新聞網
135 天前